Transgene a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) avaient effectué une revue des plans de Phase III du produit TG 4001 / R3484 (MVA-HPV-IL2) pour le traitement des dysplasies cervicales de haut grade (CIN 2/3). Le règlement de 10 Millions d'euros associé à ce franchissement d'étape devrait être reçu par Transgene d'ici la fin du mois de juin 2007. Selon l'accord de collaboration entre Roche et Transgene, Roche est responsable du développement du vaccin et de sa commercialisation à l'échelle mondiale.
Roche et Transgene avaient annoncé le 11 avril 2007 la conclusion d'un accord de partenariat exclusif et mondial, en vue de développer et de commercialiser des produits issus du programme de vaccins thérapeutiques de Transgene contre les maladies causées par le virus du papillome humain (HPV). Cet accord, soumis à l'approbation de la Commission fédérale américaine du commerce (U.S Federal Trade Commission) au titre de la loi dite Hart Scott Rodino Improvement Act, est entré en vigueur le 23 mai 2007. Au-delà d'un versement initial de 13 Millions d'euros et du paiement d'étape de 10 Millions d'euros lié à la planification des études de phase III, Roche pourrait verser à Transgene jusqu'à 195 Millions d'euros en paiements supplémentaires liés au franchissement d'étapes de développement et de seuils de ventes dans diverses indications liées au HPV.
Transgene recevra également des redevances progressives et à deux chiffres sur les ventes des produits commercialisés.
L'accord englobe le principal candidat vaccin de Transgene, TG 4001 / R3484 (MVA-HPV-IL2), actuellement en phase de développement clinique pour traiter les néoplasies intraépithéliales cervicales de haut grade (CIN2/3), lésions précancéreuses qui peuvent conduire au cancer du col de l'utérus. Conformément aux termes de l'accord, Roche se chargera du développement des vaccins et de leur commercialisation à l'échelle mondiale. TG 4001 / R3484 a passé le cap des études de phase II et devrait entrer en phase III d'expérimentation clinique, selon Transgene.
Selon l'accord, Roche détient tous les droits de fabrication, mais a convenu d'accorder à Transgene, à des conditions commerciales, la responsabilité exclusive de la fourniture, pour les études cliniques, du TG 4001 / R3484 et d'autres produits liés au HPV qui pourraient être développés à l'avenir. Cet accord sera étendu, pour une période initiale, à la fabrication à des fins commerciales.
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