Merck Serono S.A. (filiale de Merck KGaA spécialisée dans les domaines thérapeutiques de l'oncologie, de la neurologie, ainsi que des maladies auto-immunes et inflammatoires) et son partenaire milanais Newron Pharmaceuticals S.p.a. ont annoncé aujourd'hui des résultats qui suggèrent que le safinamide, nouvelle molécule destinée au traitement de la maladie de Parkinson actuellement en phase III de développement, a un impact sur les performances cognitives des patients souffrant d'une maladie de Parkinson à un stade précoce. Ces résultats ont été présentés hier au cours d'une session de présentation de posters lors du 11ème congrès international de la Movement Disorder Society, qui s'est tenu à Istanbul.
Les résultats sont issus d'un essai international de phase III, réalisé en double-aveugle, contrôlé versus placebo, d'une durée de 24 semaines. Des résultats de cet essai ont été présentés le mois dernier lors du 59ème congrès annuel de l'American Academy of Neurology, et ont montré que le safinamide, administré en complément d'un traitement par un agoniste dopaminergique, améliore de manière significative les symptômes moteurs et les activités de la vie quotidienne des patients. L'étude des fonctions cognitives a été réalisée de façon exploratoire dans des centres sélectionnés ayant accepté de prendre en charge cette partie de l'essai.
"Plusieurs fonctions cognitives sont affectées dans la maladie de Parkinson et cela même à un stade précoce de la maladie", a déclaré le Professeur Anthony Schapira, Directeur du département de neuroscience clinique de la Royal Free and University College London Medical School, et investigateur de l'étude. "Les résultats de cette étude suggèrent que le safinamide aurait un effet sur les performances cognitives des patients souffrant d'une maladie de Parkinson à un stade précoce, et pourrait ainsi être en mesure de couvrir un besoin médical critique non satisfait".
L'analyse des résultats a montré que le safinamide, administré à des patients présentant un stade précoce de maladie de Parkinson en complément d'un traitement par une dose fixe d'un agoniste dopaminergique, entraînait une amélioration des performances cognitives, souvent altérées chez ces patients, et en particulier des fonctions exécutives (capacités à planifier, à organiser, à établir une stratégie, à être attentif aux détails et à s'en souvenir) et de la mémoire de travail.
Par comparaison avec une monothérapie par un agoniste dopaminergique, le traitement par le safinamide, administré une fois par jour pendant 24 semaines à une dose comprise entre 50 et 100 mg, a amélioré de manière statistiquement significative les performances aux tests d'évaluation des fonctions exécutives tels que le Strategic Target Detection Test (STDT). Une amélioration statistiquement significative a également été observée dans les tests d'évaluation de la mémoire de travail tels que l'Auditory Number Sequencing Test (ANS). Les tests évaluant la dextérité manuelle et l'attention/vigilance n'ont en revanche pas mis en évidence de différence statistiquement significative entre les différents groupes.
Entre l'inclusion et la 24ème semaine de traitement, les données relatives aux fonctions cognitives ont été recueillies chez des patients traités après randomisation par une prise unique quotidienne soit de 50 à 100 mg de safinamide (41 patients), soit de 150 à 200 mg de safinamide (38 patients), soit par un placebo (44 patients). Des effets sur les fonctions cognitives ont été observés dès la 12ème semaine de traitement par le safinamide. D'après les résultats des tests STDT et ANS, les doses quotidiennes les plus élevées de safinamide, comprises entre 150 et 200 mg, n'ont apporté aucun bénéfice supplémentaire par rapport aux doses quotidiennes comprises entre 50 et 100 mg.
Les effets indésirables observés dans le groupe traité par le safinamide ont été similaires à ceux observés dans le groupe placebo.
Les effets du safinamide sur les fonctions cognitives feront l'objet d'autres essais cliniques.
Selon l'accord conclu avec Newron en octobre 2006, Merck Serono détient l'exclusivité mondiale des droits de développement, de production et de commercialisation du safinamide dans le traitement de la maladie de Parkinson, de la maladie d'Alzheimer, d'autres troubles cognitifs, ainsi que dans le syndrome d'impatiences des membres à l'éveil (Restless Leg Syndrome).
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