Un nouveau sujet d'inquiétude pour Sanofi-Aventis aux Etats-Unis. Hier, la toute puissante Food and Drugs Administration a estimé qu'il existait un lien entre la prise d'Acomplia, la pillule anti-obésité du groupe européen, et le risque de suicide des patients.
L'étude clinique publiée par la FDA montre que les patients sous Zimulti (nom sous lequel l'Acomplia sera vendu aux Etats-Unis) ont une plus forte probabilité de comportement suicidaire, que ceux ayant pris un placebo.
Ainsi, 26% des patients sous Acomplia ont subi des sympômes psychiatriques (contre 14% sous placebo) et 0,63% ont eu des pensées suicidaires, un taux deux fois plus élevé que celui des patients sous placebo (0,38%). Un patient est même passé à l'acte et s'est suicidé.
En revanche, l'efficacité du médicament en matière de perte de poids est avérée : les patients qui ont pris une dose quotidienne de 20 mg de rimonabant (le principe actif de l'Acomplia), associé à un régime basses calories, ont perdu 5% de poids supplémentaire que ceux ayant seulement suivi un régime, sur une période d'un an.
Mais la FDA, qui a reporté plusieurs fois son autorisation de mise sur le marché de l'Acomplia (qui sera vendu aux Etats-Unis sous un autre nom, Zimulti), répète qu'elle reste " préocupée par le profil (...) du rimonabant, en particulier par les réactions négatives en matière psychiatrique". Sanofi ne nie pas ces effets secondaires, mais considère que les bénéfices de l'Acomplia "compensent clairement les risques identifiés, qui sont gérables dans le cadre de la pratique clinique".
Demain mercredi, un comité d'experts de la FDA doit présenter ses conclusions et surtout, donner son avis sur la mise sur le marché du Zimulti. La FDA n'est pas tenue de suivre cet avis, mais en règle générale, elle ne s'y oppose pas. La décision finale de la FDA devrait être connue, en principe, avant le 26 juillet. L'enjeu est de taille, puisque Sanofi espère faire de l'Acomplia/Zimulti, déjà vendu dans 18 pays, un "blockbuster" capable de générer un chiffre d'affaire de l'ordre de 3 Mds$ par an.
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