(AOF) - Sanofi-aventis a annoncé que le comité consultatif pour la division Endocrinologic and Metabolic Drugs de la Food and Drug Administration américaine (FDA) a voté contre l'approbation de rimonabant (ZIMULTI R), à cette date, pour la prise en charge de l'obésité et du surpoids, avec facteurs de risque associés. Le Rimonabant est actuellement approuvé dans 37 pays et est commercialisé dans 18 pays. Dans les pays où il est vendu, le médicament est commercialisé sous le nom de marque Acomplia. Sanofi-aventis précise qu'elle souhaite travailler en étroite collaboration avec la FDA pour répondre aux recommandations du comité. La FDA a fixé la date " PDUFA action date " du 26 juillet 2007 pour le rimonabant. (AOF)
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
Numéro trois mondial de la pharmacie, derrière Pfizer et GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis est né du rapprochement du français Sanofi-Synthelabo et du franco-allemand Aventis en 2004. Fort de près de 100 000 collaborateurs dans le monde, le groupe réalise un chiffre d'affaires consolidé de 27 milliards d'euros. Il développe 7 axes thérapeutiques majeurs : cardiovasculaire, thrombose, cancer, diabète, système nerveux central, médecine interne et vaccins.
Les points forts de la valeur
- Le groupe possède 8 médicaments qui réalisent plus d'un milliard d'euros de chiffre d'affaires (blockbusters). - Le portefeuille de produits en développement est important.
Les points faibles de la valeur
- Le brevet du Plavix est menacé par les génériques aux Etats-Unis. L'incertitude sur le maintien de ce brevet sera levée dans le courant de l'année 2007. Le procès autour du Plavix contre le fabricant de générique Apotex débutera fin janvier 2007. - Le lancement de l'Acomplia se fait attendre aux Etats-Unis. La FDA l'a rejeté début février 2006 dans l'indication d'aide au sevrage tabagique. Pour l'autre indication demandée par Sanofi, la lutte contre l'obésité, l'Agence américaine devrait donner sa décision à la fin du premier semestre 2007. - Sanofi-Aventis affiche une présence relativement faible aux Etats-Unis, marché qui concentre la moitié du chiffre d'affaires du secteur. - Comme les autres valeurs du secteur, Sanofi est affecté par le durcissement des politiques de santé qui pèse sur les ventes de médicaments comme en France ou en Allemagne.
- D'une manière générale, les valeurs pharmaceutiques résistent en période de crise, et affichent à long terme des croissances soutenues (seulement 20% de la population mondiale a un accès normal aux médicaments, nombre de maladies ne sont pas encore traitées, et l'espérance de vie s'allonge rapidement). - En outre, les valeurs pharmaceutiques sont sensibles aux évolutions réglementaires et aux décisions des autorités sanitaires (comme la FDA aux Etats-Unis). Plus particulièrement, il faut être attentif au chiffre d'affaires généré par chacun de ses produits et à la durée de vie de leurs brevets, et suivre les résultats des études cliniques pour identifier les médicaments à fort potentiel. - Enfin, le titre présente un intérêt spéculatif, dans la mesure où le pacte d'actionnaires liant L'Oréal (10,5 % du capital) et Total (12,13 % du capital) est arrivé à échéance fin 2004. La cession des parts d'un de ces actionnaires de référence pourrait aussi provoquer un afflux de titres sur le marché.