NicOx annonce aujourd'hui l'initiation de la troisième étude clinique de phase 3 pour le naproxcinod chez des patients atteints d'arthrose de la hanche (étude 303). Environ 800 patients devraient être recrutés dans près de 100 centres cliniques en Amérique du Nord et en Europe. Cette étude de phase 3 est la dernière prévue dans le programme clinique de NicOx pour la soumission règlementaire (étude dite "pivot"). L'objectif de cet essai clinique est de démontrer l'efficacité du naproxcinod pour soulager les signes et symptômes de l'arthrose de la hanche et de fournir des données supplémentaires sur la sécurité, principalement pour confirmer le profil de tension artérielle du naproxcinod amélioré par rapport aux traitements actuels. Les résultats sur l'efficacité sont attendus mi-2008.
Maarten Beekman, Vice-Président du Développement Clinique de NicOx, a commenté : "L'initiation de cette étude pivotale de phase 3 pour le naproxcinod marque une étape importante vers l'enregistrement et la mise sur le marché de notre produit phare aux Etats-Unis et en Europe. En plus de livrer des données sur l'efficacité pour le traitement de l'arthrose de la hanche, l'étude 303 va fournir les derniers éléments nécessaires à l'analyse prédéfinie de l'ensemble des mesures de tension artérielle recueillies dans tout le programme de phase 3. Nous pensons que la confirmation du profil de tension artérielle du naproxcinod amélioré par rapport aux traitements existants sera un facteur clé de différenciation sur le marché actuel des anti-inflammatoires."
L'étude 303 est une étude de 13 semaines, en double aveugle, contre placebo et naproxène. Environ 800 patients atteints d'arthrose de la hanche seront recrutés dans près de 100 centres cliniques aux Etats-Unis, au Canada et en Europe. Les patients éligibles auront été diagnostiqués comme présentant une arthrose primaire de la hanche depuis au moins trois mois et seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement suivants : naproxcinod 750 mg bid, placebo bid ou naproxène 500 mg bid. Trois critères d'évaluation principaux compareront l'efficacité du naproxcinod par rapport au placebo, grâce à la mesure de la variation moyenne entre les valeurs de base et celles mesurées à la 13ème semaine des scores suivants : douleur sur l'échelle de WOMACTM, fonction sur l'échelle de WOMACTM et évaluation par le patient de l'état de sa maladie. Ces trois scores sont les critères d'évaluation standards utilisés pour démontrer l'efficacité des médicaments traitant les signes et symptômes de l'arthrose. La puissance de l'étude 303 est calculée pour montrer une supériorité statistiquement significative du naproxcinod par rapport au placebo à la 13ème semaine sur les trois critères d'évaluation principaux. De plus, d'autres variables seront mesurées afin d'évaluer la sécurité générale et la tolérabilité du naproxcinod.
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