NicOx annonce aujourd'hui sa décision de poursuivre le développement clinique du composé NCX 4016 en tant que nouvel agent sensibilisateur à l'insuline pour le traitement du diabète de type 2. En revanche le développement de NCX 4016 pour le traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) est arrêté. La décision d'arrêt ou de poursuite ciblée de ce programme était très attendue des investisseurs.
NicOx prévoit d'initier deux études de phase 2 au cours des six prochains mois. Ces études auront pour but de confirmer le mécanisme d'action de NCX 4016 en tant qu'agent améliorant la sensibilité à l'insuline et de démontrer un bénéfice clinique dans le traitement du diabète de type 2. La décision d'initier ce programme clinique, indique la société dans un communiqué, fait suite aux résultats encourageants obtenus chez des patients souffrant de diabète de type 2 dans trois études précédemment annoncées sur NCX 4016 dans le domaine cardio-métabolique. Un bon profil de sécurité et tolérance a également été démontré dans le cadre de traitements prolongés.
"Au regard de la pandémie de diabète de type 2 qui fait son apparition dans le monde développé, il y a un besoin manifeste d'une nouvelle classe de traitements oraux susceptibles de contrebalancer la résistance à l'insuline au travers d'un mécanisme différent. " a déclaré Maarten Beekman, Vice Président du Développement Clinique au sein de NicOx. " Il existe une solide base scientifique à l'appui du développement de NCX 4016 en tant qu'agent sensibilisateur à l'insuline qui repose sur les effets connus de l'oxyde nitrique et du salicylate ainsi que sur la récente découverte selon laquelle NCX 4016 libère des taux plus élevés de salicylate sur une période plus longue que ce qui était anticipé antérieurement. Des résultats cliniques suggèrent par ailleurs que ces mécanismes pourraient induire des effets bénéfiques sur les complication s vasculaires liées au diabète de type 2 et nous espérons développer NCX 4016 comme nouveau traitement oral pour cette maladie très grave et prévalente."
Voici le détail prévisionnel des deux études de phase 2 qui devraient être initiées au cours des prochains mois. La première étude, prévue pour être monocentrique, cross-over, viserait à confirmer le mécanisme d'action de NCX 4016 comme agent améliorant la sensibilité à l'insuline grâce à la méthode de clamp euglycémique hyperinsulinique, technique qui avait été utilisée dans l'étude de phase 2a portant sur 13 patients présentée au congrès de l'American Heart Association (AHA) en 2005 (voir communiqué de presse du 16 novembre 2005). Les résultats présentés à l'AHA ont démontré une amélioration statistiquement significative de la sensibilité à l'insuline associée au traitement par NCX 4016, en comparaison avec les données observées avant traitement (p<0.05). La seconde étude devrait être contre placébo et contre contrôle actif, en double-aveugle, parallèle, et viserait à démontrer un avantage clinique de NCX 4016 par la mesure de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée, test de référence pour le contrôle de la glycémie chez les diabétiques) et du taux de glucose sanguin à jeun et après les repas.
La décision de NicOx de poursuive le développement dans le diabète de type 2 est soutenue par les données récentes qui montrent que NCX 4016, outre son groupement donneur d'oxyde nitrique, est métabolisé de manière à libérer des taux de salicylate plus élevés sur une période plus longue que ce qui était anticipé antérieurement. Il existe de très nombreuses données scientifiques qui suggèrent que le salicylate et l'oxyde nitrique pourraient avoir des effets synergiques sur l'amélioration de la résistance à l'insuline chez le diabétique. En particulier, ces deux composés agissent directement sur IKK beta, une molécule de signalisation qui régule la captation de glucose intracellulaire, et donc la sensibilité à l'insuline. De plus, il a été montré que l'oxyde nitrique était impliqué dans la régulation du flux sanguin et de la sécrétion d'insuline, ainsi que dans l'inhibition de molécules de signalisation pro-inflammatoires, fonctions dont on pense qu'elles deviennent dysfonctionnelles chez le patient diabétique de type 2.
On sait depuis plusieurs années qu'un traitement avec de fortes doses d'aspirine, grâce à la libération de salicylate, peut avoir des effets bénéfiques dans la gestion du diabète par la diminution des taux de glucose plasmatiques. Il a été démontré que ceci était le résultat d'une amélioration de la sensibilité à l'insuline ainsi que d'une diminution de l'élimination de l'insuline. De fortes doses d'aspirine ou de salicylate ne peuvent pas être utilisées au long cours pour des raisons de sécurité et de tolérabilité. Cependant, les taux de salicylates générés par NCX 4016 n'ont pas généré de problèmes de tolérabilité dans les ét udes cliniques menées jusqu'à présent, et il semblerait qu'un effet synergique avec l'oxyde nitrique pourrait diminuer la concentration de salicylate nécessaire pour obtenir un effet clinique significatif. Cette hypothèse est accréditée par les résultats positifs obtenus avec NCX 4016 chez des patients souffrant de diabète de type 2.
Michele Garufi, PDG de NicOx, a ajouté : "Nous sommes très conscients de l'importance de choisir le bon programme de développement clinique pour démontrer les bénéfices de notre technologie. Ceci implique non seulement l'identification de pathologies pour lesquelles il existe une base scientifique solide en faveur d'un effet positif de l'oxyde nitrique, mais aussi qu'un bénéfice clinique significatif puisse raisonnablement être démontré. Les données que nous avons identifiées suggèrent que NCX 4016 est un candidat solide et novateur pour le traitement oral du diabète de type 2 et nous pensons qu'un programme clinique démontrant un effet sensibilisateur à l'insuline permettrait d'envisager la poursuite du développement jusqu'à la commercialisation."
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