Ipsen a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché de produit biologique auprès des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) concernant Dysport pour injection dans le traitement de la dystonie cervicale.
Dysport a reçu le statut de médicament orphelin des autorités réglementaires américaines pour le traitement de la dystonie cervicale. La demande d'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur les données de 2 études pivots de phase III réalisées aux États-Unis et à l'étranger sur un total de 252 patients suivis pendant un maximum de 12 cycles de traitement, qui s'ajoutent aux autres études cliniques de patients souffrant de dystonie cervicale.
Le président Jean-Luc Bélingard a déclaré "Je suis heureux que cette demande ait été déposée dans les délais impartis. Après le succès obtenu par Ipsen en août dernier avec l'enregistrement par la FDA de Somatuline Depot, une nouvelle étape de notre stratégie de développement international en médecine spécialisée est ainsi franchie".
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