Guerbet annonce aujourd'hui sa décision de retirer le dossier de demande d'autorisation européenne de mise sur le marché de Sinerem, nouveau produit de contraste IRM. Le dossier d'enregistrement de Sinerem avait été déposé auprès de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) au mois de novembre 2006 pour la détection et la caractérisation des ganglions métastatiques chez les patients atteints d'un cancer du pelvis.
Malgré un bénéfice potentiel reconnu et un profil de tolérance qui n'a pas été remis en cause, le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) n'a pas jugé suffisante la démonstration statistique portant sur l'efficacité du produit dans les données de phase III.
"Nous restons convaincus de l'intérêt de ce produit innovant et étudions, à ce stade, toutes les options possibles pour répondre aux exigences des autorités de santé pour cette indication ou pour une autre" déclare Philippe Decazes, Président du Directoire de Guerbet.
Pour l'exercice 2007 Guerbet confirme les perspectives d'amélioration de sa rentabilité précédemment communiquées. "Le retrait du dossier de Sinerem ne remet pas en cause les perspectives de croissance et de rentabilité du groupe pour 2008", précise le groupe.
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