BioAlliance Pharma SA informe avoir reçu d'Immtech Pharmaceuticals, Inc., société américaine dont elle vient d'acquérir les droits pour l'Europe de la pafuramidine, le communiqué suivant :
"Immtech Pharmaceuticals, Inc. annonce la Suspension du Programme d'Essais Cliniques de la Pafuramidine".
Immtech Pharmaceuticals, Inc. annonce aujourd'hui qu'il travaille actuellement avec ses investigateurs cliniques dans un centre d'Afrique du Sud pour une étude de sécurité en cours portant sur la pafuramidine (DB289), un nouveau médicament. Les résultats préliminaires de cette étude ont montré des anomalies de laboratoires chez des volontaires ayant reçu un traitement par la pafuramidine.
La Société a discuté de ces premiers résultats avec la Food and Drug Administration (FDA), et, par mesure de précaution, le programme clinique de la pafuramidine a été suspendu.
Cet arrêt pourra être levé lorsque la FDA aura reçu des résultats satisfaisants concernant la sécurité de la Pafuramidine. Les volontaires de cette étude de sécurité, menée en Afrique du Sud, ont reçu 100 mg de pafuramidine deux fois par jour pendant 14 jours ou un placebo. Les sujets sont actuellement suivis très soigneusement pour détecter tout changement concernant leur fonction hépatique. A ce jour, aucun des sujets n'a reçu de traitement ni n'a été hospitalisé pour ces anomalies.
Le Président et Directeur Général de la Société, Eric L. Sorkin a déclaré : "La sécurité des patients est notre principale priorité. Nous travaillons en étroite collaboration avec des experts indépendants et le Comité scientifique de sécurité pour la pafuramidine."
Le Dr Carol Olson, Vice Président Sénior du Développement Pharmaceutique et Directeur Médical chez Immtech, déclare : "Cette évaluation continuera jusqu'à ce que les patients soient stabilisés ou revenus à leur état d'origine. A ce moment là, Immtech et son groupe d'experts indépendants étudiant la toxicité hépatique prépareront un résumé des données de sécurité disponibles et des recommandations qui seront présentées à la FDA. Cette étude réalisée en Afrique du Sud chez des sujets volontaires sains est menée dans le but de recueillir des données supplémentaires sur la tolérance à la pafuramidine, afin de confirmer les indications dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis carinii et de la trypanosomiase africaine (maladie du sommeil). Cette étude a été programmée en 2005, après discussions avec la FDA, afin de fournir une base de données de sécurité de taille suffisante pour la soumission de ces indications de traitement aux autorités réglementaires. Ces deux maladies ne touchent qu'un nombre relativement restreint de patients (elles sont considérées comme des indications orphelines) et par conséquent il y a moins de patients disponibles que ce qui est généralement requis pour des essais de Phase trois. Cette étude a été conçue dans le but d'augmenter le nombre de sujets traités par la pafuramidine."
BioAlliance Pharma décidera de continuer ou non avec le produit, après avoir pris connaissance des données de sécurité disponibles ainsi que des recommandations émises. L'exposition financière de BioAlliance Pharma est limitée aux 3 millions de dollars versés initialement à la signature de l'accord. Par ailleurs, BioAlliance Pharma, elle même forte de ses trois produits en phase III, poursuit sa politique de recherche de produits avancés, dans l'objectif de la construction d'un portefeuille mature dédié aux infections opportunistes du cancer et du SIDA
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