BioAlliance Pharma, annonce aujourd'hui les résultats préliminaires de son étude de phase III américaine pour le Loramyc (miconazole Lauriad), comprimé gingival muco-adhésif, développé spécifiquement pour le traitement de la candidose oropharyngée du patient immunodéprimé. Cet essai a été réalisé pour le dossier d'enregistrement du produit auprès de la FDA (NDA), en vue de sa commercialisation aux Etats-Unis.
Loramyc satisfait le critère principal d'efficacité, à la fois dans la population en Intention de Traiter (ITT), mais aussi dans celle en Per Protocole (PP, population respectant rigoureusement tous les critères du protocole). Le critère principal de jugement de cet essai pivot avait été prédéfini dans le protocole initial comme la disparition complète des signes et des symptomes (guérison clinique complète). Comme c'est l'usage dans cette indication, l'essai pivot de phase III a été conçu en non infériorité pour démontrer une efficacité non inferieure à celle d'un comparateur de référence (clotrimazole pastilles). Cette méthodologie a été déterminée lors de la rencontre préliminaire à la mise en place de cet essai (pre IND) avec la FDA.
Cet essai randomisé a été mené en double aveugle et double placebo, sur 577 patients VIH-positifs répartis en deux groupes : 290 patients ont reçu le Loramy administré une fois par jour et 287 patients ont reçu les pastilles de clotrimazole, administrées 5 fois par jour. Tous les critères secondaires de jugement ont été également atteints et le produit confirme son profil de tolérance établi précédemment.
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