NicOx a reçu l'avis scientifique du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) sur son programme clinique de phase 3 pour le naproxcinod (HCT 3012). Le CHMP a donné son accord sur le contenu de la base de données de sécurité à recueillir proposée par le laboratoire de biotechnologie azuréen, laquelle n'inclut pas d'étude sur la tolérance cardiovasculaire à long terme. NicOx prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le naproxcinod en Europe au cours du premier trimestre 2009.
Philippe Serrano, Directeur Senior des Affaires Règlementaires au sein de NicOx, a déclaré "Nous sommes très satisfaits que l'Agence Européenne des Médicaments accepte notre pro position sur le contenu de la base de données de sécurité à recueillir pour le naproxcinod, laquelle est conforme aux recommandations de l'ICH. Nous estimons que cela représente une étape significative vers la commercialisation de ce traitement susceptible de constituer une importante alternative thérapeutique pour les patients souffrant d'arthrose".
Le naproxcinod est le composé de NicOx le plus avancé, en phase 3 de développement pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.
Le CHMP a formulé des commentaires sur un certain nombre de points spécifiques concernant l'évaluation de l'efficacité du naproxcinod dans les études de phase 3. NicOx examine ces commentaires et évalue s'il convient de modifier le programme de phase 3 qui reste à mettre en ouvre. La Société estime que si des changements sont mis en ouvre, ils n'affecteront pas le dépôt d'une autorisation de mise sur le marché pour le naproxcinod au cours du premier trimestre 2009.
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