Sanofi aventis a appris que la Cour administrative de Cologne, en Allemagne, a rendu deux décisions ordonnant que les autorisations de mise sur le marché détenues en Allemagne par Yes et une filiale de Ratiopharm pour leurs produits à base de besilate de clopidogrel soient immédiatement mises en oeuvre. Préalablement à ces décisions les autorisations de mise sur le marché avaient été suspendues.
Sanofi-aventis et son partenaire Bristol-Myers Squibb qui ont développé le médicament princeps, Plavix/Iscover, vont faire appel de ces décisions. Une affaire similaire portant sur le produit à base de besilate de clopidogrel d'une autre société est toujours en cours devant le même tribunal.
Sanofi-aventis considère que ces autorisations de mise sur le marché, dont il est convaincu qu'elles reposent sur des données de sanofi-aventis / Bristol-Myers Squibb, n'auraient jamais dû être acceptées par une autorité réglementaire au sein de l'Union européenne avant l'expiration de la protection des données le 15 juillet. La validité de ces autorisations de mise sur le marché fait toujours l'objet d'une procédure d'opposition devant l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM).
Outre l'appel de cette décision et la procédure d'opposition, sanofi-aventis entend continuer à "utiliser toutes les procédures administratives et légales disponibles afin d'assurer la protection appropriée de ses droits" dans cette affaire.
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