Transgene et Roche ont fait part aujourd'hui de leur décision de réaliser un essai clinique de phase II avec le produit d'immunothérapie anti-HPV TG4001/R3484 destiné au traitement des lésions précancéreuses de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3). Cette étude comportera un grand nombre de patientes, avec pour objectif de mieux définir l'efficacité du produit avant son entrée en phase III.
Le plan clinique de l'essai de phase II prévoit l'inclusion de 200 patientes souffrant de CIN2/3 et permettra de générer des données supplémentaires destinées à renforcer le profil et la preuve d'efficacité du produit.
La décision est sans incidence sur l'accord de partenariat pour le développement et la commercialisation de TG4001/R3484 conclu entre Roche et Transgene en avril 2007.
Jean-Jacques Garaud, Directeur Monde du Développement, Roche Pharma, a déclaré : "Nous avons pris cette décision afin de parfaire le profil de TG4001/R3484 avant son entrée en phase III grâce à de nouvelles données cliniques. Nous croyons au futur développement de ce produit et sommes convaincus que ce nouvel essai de Phase II, plus large que le précédent, augmentera considérablement les chances de succès du produit".
Philippe Archinard, Directeur Général de Transgene a déclaré : "Cette décision, qui ne repose aucunement sur des exigences réglementaires, entraînera dès lors un décalage dans la commercialisation du produit. Nous croyons cependant que ses bénéfices à long terme dépassent de loin toute considération à court terme. Nous sommes confiants quant au potentiel du produit à traiter les maladies causées par le virus du papillome humain".
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