Ipsen annonce que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) lui ont notifié que la date à laquelle la décision relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Dysport (toxine botulique de type A) dans le traitement de la dystonie cervicale a été fixée au plus tard le 28 Décembre 2008. Cette décision réglementaire n'a pas d'impact sur le calendrier de lancement prévu par Ipsen, précise la laboratoire.
La FDA n'a pas sollicité d'études cliniques ou de tolérance supplémentaires. Conformément à la réglementation concernant les nouvelles thérapies, l'agence américaine a demandé à Ipsen de fournir un plan de communication des risques, afin de garantir la sécurité optimale pour le traitement des patients. Les autorités ont ainsi étendu la date de réponse au plus tard le 28 décembre 2008, afin de permettre l'examen complet de ces éléments.
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