Stallergenes vient d'obtenir l'autorisation (IND) de la FDA (Food and Drug Administration américaine) pour lancer dès à présent une étude clinique de phase III aux États-Unis avec Oralair Graminées dans la rhino-conjonctivite allergique aux pollens de graminées de l'adulte.
Cette étude, réalisée auprès de 450 patients américains lors de la saison pollinique 2009, a pour objectif de confirmer l'efficacité et la bonne tolérance du produit chez l'adulte et de documenter le dossier de demande d'autorisation pour sa commercialisation aux États-Unis.
"Cette IND pour une étude de phase III témoigne de la capacité de notre Société à répondre aux exigences de la FDA", déclare Albert Saporta, Président-Directeur Général de Stallergenes. "Afin de renforcer notre attractivité dans la perspective d'un partenariat US pour la commercialisation d'Oralair, nous conduirons ce développement avec Quintiles, notre partenaire historique pour l'ensemble du développement post phase I du programme Oralair, soit sept études de phase IIb/III ou III (études réalisées et en cours). Il est certain que cette expérience cumulée commune constitue un savoir-faire décisif dans la réalisation d'études et l'interface avec des agences, notamment la FDA".
"2009 sera une année exceptionnelle avec les résultats de quatre études cliniques majeures en phase IIb/III ou III : l'étude pivotale Oralair Acariens, l'étude Oralair pollen de bouleau (rBet v 1), l'étude d'efficacité long terme Oralair Graminées et cette étude Oralair Graminées aux États-Unis".
"L'ensemble de ces éléments nous permettra d'optimiser, quand nous le souhaiterons, les termes d'un partenariat stratégique. Les investissements prévus en R&D sont compatibles avec un maintien en valeur du résultat opérationnel de 2009 au niveau de celui de 2008".
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