NicOx publie ce matin le communiqué que tous ses actionnaires attendaient. La société de biotechnologie basée à Sophia-Antipolis annonce que la troisième étude pivotale de phase 3 sur le naproxcinod, chez des patients atteints d'arthrose de la hanche, a montré "un résultat hautement significatif statistiquement" sur les trois critères d'évaluation principaux de l'étude portant sur l'efficacité. Le naproxcinod 750 mg bid a montré le même taux d'effets indésirables gastro-intestinaux et un profil de pression artérielle similaire au placébo. Le naproxcinod est le composé le plus avancé d'une nouvelle classe d'anti-inflammatoires, connus sous le nom d'Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINODs).
"Suite aux résultats positifs obtenus dans les études 301 et 302 chez des patients atteints d'arthrose du genou, l'étude 303 constitue le troisième essai de phase 3 sur le naproxcinod à atteindre p<0,001 sur les trois critères d'évaluation principaux portant sur l'efficacité. L'étude 303 est également le dernier essai clinique pivotal que NicOx prévoit d'inclure dans le dossier de New Drug Application (NDA) à soumettre auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine mi-2009", indique l'entreprise.
"Cette étude a démontré une très nette efficacité pour le naproxcinod 750 mg bid dans l'arthrose de la hanche, et de plus, elle a fourni des données de pression artérielle et de sécurité d'emploi rassurantes", a déclaré le Dr. Thomas J. Schnitzer, Professeur de Médecine à la "Northwestern University Feinberg School of Medicine", qui a conseillé NicOx pour la conception et l'analyse de l'essai. "Atteindre les critères d'évaluation principaux de cette étude représente un accomplissement significatif étant donné la difficulté de contrôler les symptômes des patients atteints d'arthrose de la hanche. Peu d'études portant sur d'autres anti-inflammatoires se sont concentrées uniquement sur des personnes atteintes d'arthrose de la hanche, en partie en raison de la plus grande difficulté de démontrer une efficacité dans cette population par rapport à celle atteinte d'arthrose du genou. De plus, le fait que les données de pression artérielle pour le naproxcinod et le placébo aient été similaires à tous les points de mesure dans le temps est également encourageant, car il y a un net besoin pour des anti-inflammatoires n'augmentant pas la pression artérielle".
"Les résultats confortent clairement l'absence d'effet néfaste du naproxcinod sur la pression artérielle", commente NicOx, qui rassemblera les données de pression artérielle recueillies dans les trois études de phase 3 (301, 302 et 303) selon un protocole conçu a priori et soumis à la FDA. Dans les prochaines semaines, la société annoncera les premiers résultats de l'analyse statistique prédéfinie sur l'ensemble des données.
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