Sanofi-aventis : la FDA examinera le dossier dronédarone le 18 mars

27/11/2008 - 08:06 - Boursier.com

Sanofi-aventis annonce que les autorités de santé américaines (Food and Drug Administration, FDA) l'ont informé qu'elles souhaitent discuter du...

Sanofi-aventis annonce que les autorités de santé américaines (Food and Drug Administration, FDA) l'ont informé qu'elles souhaitent discuter du dossier d'enregistrement de la dronédarone, lors du Comité Consultatif Cardio-Rénal (Cardio-Renal Advisory Committee) le 18 mars 2009. Dronédarone (Multaq) a obtenu de la FDA un statut de revue prioritaire, le 31 Juillet, 2008. La dronédarone est un médicament en développement et le seul anti-arythmique qui a montré une réduction de la morbidité et de la mortalité chez les patients atteints de fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire avec un profil de tolérance favorable et un faible risque d'effet proarythmique (incluant les torsades de pointe) et de toxicité organique extra cardiaque.



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