NicOx annonce aujourd'hui les résultats "positifs" d'une analyse prédéfinie de l'ensemble des données recueillies chez 2734 patients souffrant d'arthrose dans les études pivotales de phase 3 sur le naproxcinod (301, 302 et 303).
"Les deux doses de naproxcinod ont montré une réduction significative de la pression artérielle systolique et diastolique (PAS et PAD) par rapport au naproxène 500 mg bid sur l'ensemble des 13 semaines (p<0,001 pour le naproxcinod 750 mg bid et p<0,05 pour le naproxcinod 375 mg bid)", annonce la société.
La PAS a augmenté de 5 mmHg ou plus pour une proportion plus petite de patients sous naproxcinod, de manière significative par rapport au naproxène.
Sur l'ensemble des 13 semaines, la proportion de patients dont la PAS a augmenté de 5 mmHg ou plus était plus élevée pour le naproxène 500 mg bid que pour le naproxcinod 750 mg bid (p<0,001), le naproxcinod 375 mg bid (p=0,013) et le placébo (p<0.001).
Les deux doses de naproxcinod ont montré un profil de pression artérielle similaire au placébo, contrairement au naproxène qui a augmenté la PAS (p<0,001).
Le Dr. Garret FitzGerald, Professeur de Médicine et de Pharmacologie à l'" University of Pennsylvania School of Medicine ", a commenté : " Ces derniers résultats sur le naproxcinod renforcent ceux des études précédentes. Ils montrent un profil de pression artérielle similaire au placébo dans une large population de patients arthrosiques traités de façon chronique dans trois études majeures de phase 3. Ces résultats révèlent également que le naproxcinod est moins susceptible d'augmenter la pression artérielle que le naproxène, un AINS couramment utilisé. La prise de conscience croissante de la prévalence de l'hypertension parmi les patients souffrant d'arthrose et sa pertinence en tant que complication liée à l'utilisation des AINS suggèrent que le naproxcinod sera une nouvelle option intéressante pour les médecins. "
Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx, a commenté : " Ces données convaincantes de pression artérielle confirment le profil unique du naproxcinod et complètent le programme pivotal de phase 3 pour la soumission d'une NDA. Les trois études pivotales règlementaires ont donné séparément des résultats positifs sur l'efficacité et la sécurité d'emploi pour les deux doses de naproxcinod. Nous sommes confiants que le naproxcinod deviendra une importante option de traitement pour l'arthrose et nous attendons avec hâte l'année 2009, pendant laquelle NicOx entrera dans une nouvelle phase passionnante. "
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