Ipsen : la FDA se donne jusqu'au 13 avril pour le Reloxin

08/01/2009 - 07:19 - Boursier.com

Ipsen annonce que les autorités réglementaires américaines (FDA) lui ont notifié que la date pour la décision relative à l'autorisation de mise sur le...

Ipsen annonce que les autorités réglementaires américaines (FDA) lui ont notifié que la date pour la décision relative à l'autorisation de mise sur le marché de Reloxin (toxine botulique de type A) en médecine esthétique (rides de la glabelle) a été étendue au 13 avril 2009. A l'occasion de cette extension, la FDA n'a émis aucune demande particulière. En outre, la FDA a confirmé dans son Rapport d'Inspection d'Établissement (Establishment Inspection Report) du site industriel de Wrexham (Pays de Galles) que le processus de fabrication de la toxine botulique de type A d'Ipsen est conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication. En mars 2006, Ipsen a accordé à Medicis les droits de développement, de distribution et de commercialisation de son produit à base de toxine botulique pour les Etats- Unis, le Canada et le Japon pour une utilisation par les médecins en médecine esthétique.



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