NicOx annonce aujourd'hui que la FDA (Food and Drug Administration, l'agence sanitaire américaine) lui a précisé ses exigences éventuelles relatives aux données de sécurité à long terme nécessaires à la soumission du dossier d'homologation (NDA) du naproxcinod : la lettre de la FDA indique que, sur la base des informations disponibles actuellement, une étude clinique de grande ampleur portant sur les effets cardiovasculaires ne serait pas requise pour la soumission d'une NDA pour le naproxcinod.
Le naproxcinod est en phase 3 de développement clinique pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.
En s'appuyant sur la présente réponse ainsi que sur les précédentes discussions menées avec l'agence, NicOx estime que le programme de développement projeté actuellement (comprenant trois études d'efficacité de phase 3, dont les résultats initiaux de la première d'entre elles ont été rapportés le 27 octobre dernier) sera adéquat pour satisfaire les exigences actuelles aux Etats-Unis en vue de démontrer l'efficacité et la sécurité du naproxcinod pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.
Philippe Serrano, Directeur Senior des Affaires Réglementaires au sein de NicOx, a déclaré : " Cette réponse de la FDA, concordante avec le récent avis reçu de l'EMEA, confirme que notre programme de développement clinique pour le naproxcinod précédemment annoncé fournira une base de données de sécurité adéquate en vue de la soumission d'une NDA. Nous allons poursuivre notre programme de développement clinique tel qu'actuellement défini dans le but de soumettre une NDA aux Etats-Unis et une AMM en Europe au premier trimestre 2009".
A titre de garde-fou, la société précise que, comme pour tout développement de nouvelles molécules, si des évènements compromettant la sécurité devaient être observés au cours du programme de développement, des études supplémentaires relatives à la sécurité pourraient être exigées.
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