Le titre NicOx affiche une hausse indicative de l'ordre de 5% selon le carnet d'ordre en préouverture, sur la confirmation d'une bonne nouvelle pour la société azuréenne. La FDA a en effet précisé qu'une étude clinique de grande ampleur sur les effets cardiovasculaires du naproxcinod ne serait a priori pas nécessaire en vue de l'examen du dossier d'homologation. Le programme clinique de phase 3 tel qu'actuellement prévu (comprenant les trois études 301, 302 et 303, les résultats initiaux de la première ayant d'ailleurs été présentés le mois dernier) devrait donc être suffisant.
On sait qu'après le scandale Viox, précipitamment retiré du marché, un "advisory committee" de la FDA a préconisé que soit réalisée une étude de tolérance cardiovasculaire à long terme pour tous les nouveaux anti-inflammatoires. Cependant, le naproxcinod est certes un médicament novateur, mais il se base sur un anti-inflammatoire, le naproxène, éprouvé depuis de nombreuses années et dont les effets secondaires sont donc déjà bien établis. Le naproxcinod est en fait une version donneur d'oxyde nitrique de ce composé. C'est ce point de vue que la FDA semble avoir accepté, en n'exigeant pas que NicOx présente une telle étude, longue et donc coûteuse...
La société compte donc poursuivre le programme de développement clinique tel qu'actuellement défini, avec pour objectif de soumettre le dossier d'homolotation aux Etats-Unis et en Europe au premier trimestre 2009.
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