NicOx bondit de 11,2% en début de séance ce vendredi à Paris, à 16,54 euros, dans un volume déjà particulièrement épais. Le Groupe a annoncé en effet que la FDA (United States Food & Drug Administration) était revenue vers NicOx au sujet des exigences relatives aux données de sécurité à long-terme nécessaires à la soumission d'une New Drug Application pour le naproxcinod (HCT 3012). La lettre de la FDA indique que sur la base des informations disponibles actuellement, une étude clinique de grande ampleur portant sur les effets cardiovasculaires ne serait pas requise pour la soumission d'une NDA pour le naproxcinod. Le naproxcinod est en phase 3 de développement clinique pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.
En s'appuyant sur la présente réponse ainsi que sur les précédentes discussions que la société a menées avec la FDA, NicOx estime que son plan de développement global en vue de l'enregistrement du naproxcinod sera adéquat pour satisfaire les exigences actuelles aux Etats-Unis en vue de démontrer l'efficacité et la sécurité du naproxcinod pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.
Philippe Serrano, Directeur Senior des Affaires Réglementaires au sein de NicOx, a déclaré : "Cette réponse de la FDA, concordante avec le récent avis reçu de l'EMEA, confirme que notre programme de développement clinique pour le naproxcinod précédemment annoncé fournira une base de données de sécurité adéquate en vue de la soumission d'une NDA. Nous allons poursuivre notre programme de développement clinique tel qu'actuellement défini dans le but de soumettre une NDA aux Etats-Unis et une AMM en Europe au premier trimestre 2009".
Le naproxcinod est un agent anti-inflammatoire unique et le premier composé de la classe des inhibiteurs de COX donneurs d'oxyde nitrique (CINOD). Suite à l'examen des données non-cliniques, pharmacocinétiques et cliniques concernant le naproxcinod et l'inhibition des COX, la FDA a conclu qu'une étude clinique de grande ampleur portant sur les effets cardiovasculaires ne serait pas requise pour la soumission de la NDA concernant le naproxcinod. Comme pour tout développement de nouvelles molécules, si des évènements compromettant la sécurité devaient être observés au cours du programme de développement, des études supplémentaires relatives à la sécurité pourraient être exigées, conclut NicOx.
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