Transgene bondit ce jour de 20,8% sur le marché parisien, à 11,20 euros désormais, dans un volume exceptionnel de 0,32 MT négociés depuis l'ouverture. Le Groupe a annoncé hier soir des résultats complémentaires concernant l'étude de phase II de son vaccin thérapeutique TG 4001 pour le traitement des lésions précancéreuses de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3) causées par le virus du papillome humain (HPV) et les plans de développement futur du produit.
En avril 2006, Transgene avait publié des résultats de phase II positifs portant sur les premières patientes évaluables montrant l'efficacité du vaccin TG 4001 sur les lésions CIN 2/3 six mois après la première injection. Les résultats de l'étude à 6 mois sont à présent disponibles pour l'ensemble des 21 patientes recrutées et confirment, selon Transgene, l'efficacité du produit :
- 10 patientes ne présentaient plus de CIN 2/3 ;
- Ces 10 patientes n'avaient plus d'ARNm des antigènes E6 et E7 du HPV de type 16 ;
- Aucun effet secondaire grave n'a été observé avec le vaccin.
Les patientes n'ayant pas subi de chirurgie des lésions à 6 mois ont été suivies et évaluées à nouveau à 12 mois. Six d'entre elles ont atteint 12 mois de suivi à ce jour. Aucune rechute de CIN 2/3 ni réinfection ou persistance de l'infection par HPV16 n'a été observée, montant ainsi que la réponse au vaccin est maintenue, ajoute Transgene.
Transgene prépare activement le lancement fin 2007 d'études cliniques de phase III. Environ 500 patientes seront incluses en Europe et aux Etats-Unis dans des études contrôlées par comparaison avec un placebo pour évaluer l'efficacité de TG 4001 dans les lésions CIN 2/3 causées par HPV16 (éradication des lésions douze mois après la vaccination). Ces plans de développement clinique sont en cours de discussions avec les autorités réglementaires et sont soumis à une approbation formelle de l'EMEA et de la FDA qui pourrait intervenir dans le courant du 1er trimestre 2007, selon Transgene.
En octobre 2006, l'office américain des brevets a accordé à Transgene le brevet US 7 118 754 ("composition pharmaceutique destinée à traiter les tumeurs et infections liées au papillome") couvrant le vaccin TG 4001 et certaines méthodes de traitement des infections, des dysplasies ou cancers du col de l'utérus causés par le papillome.
Selon Philippe Archinard, Directeur Général de Transgene, "la protection du produit vient encore d'être renforcée grâce à l'obtention récente du brevet américain. Des discussions en vue d'un partenariat pour ce produit sont en cours et les plans de développement discutés avec les partenaires potentiels".
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