BioAlliance Pharma annonce aujourd'hui que la FDA a considéré le dossier Loramyc comme non recevable en l'état, les comprimés de Loramyc étant dépourvus d'un poinçon permettant leur identification.
Loramyc a été enregistré en Europe en 2007 et est présent sur le marché dans plusieurs pays européens, incluant la France, l'Allemagne, le Royaume-Uni, la Suède, la Finlande et le Danemark. Alors que l'Europe n'exige pas d'identification des comprimés par marquage, la FDA demande un marquage pour identifier les produits. BioAlliance avait initié le développement d'un comprimé mucoadhésif marqué pour le marché américain. La société se propose de travailler étroitement avec la FDA sur l'addition de ces données de marquage afin de resoumettre le dossier dans les plus brefs délais.
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