La société biopharmaceutique Hybrigenics, focalisée dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments contre le cancer, et spécialisée dans les interactions entre protéines, annonce aujourd'hui les résultats préliminaires de l'étude clinique de Phase II de l'inécalcitol chez des patients atteints de cancer de la prostate hormono-résistant.
"Des doses orales quotidiennes d'inécalcitol ont été testées en association avec la chimiothérapie de référence à base de Taxotere(R). La tolérance clinique à l'inécalcitol a été excellente et, en particulier, aucune modification de la calcémie n'a été observée à ce jour chez aucun des 42 patients inclus dans l'étude, même à la plus forte dose de 1.000 µg/jour étudiée depuis janvier 2009. Ce profil de sécurité est tout particulièrement intéressant pour l'inécalcitol parce que l'hypercalcémie est l'effet secondaire toxique habituel qui limite l'usage des analogues de la vitamine D, même à des doses aussi faibles que 10 µg/jour", explique le groupe dans son communiqué.
Cette très bonne tolérance a favorisé un recrutement rapide et efficace des patients et permis à l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé d'approuver l'accélération de l'escalade des doses étudiées dans cet essai clinique qui, de surcroît, a reçu le soutien d'Oséo Innovation sous la forme d'une avance remboursable de 1,4 million d'euros.
Sur un total de 31 patients évaluables ayant terminé les 18 semaines complètes de traitement à des doses différentes jusqu'à la dose maximum de 600 µg/jour, 27 ont montré une diminution du taux de " Prostate Specific Antigen " (PSA) de plus de 30% dans les trois mois ayant suivi le début du traitement. Le taux de réponse à l'association de l'inécalcitol et du Taxotere(R) est donc de 87%. A titre indicatif, car il ne s'agit pas d'une comparaison directe, le taux de réponse au Taxotere(R) seul observé dans les études antérieures publiées dans la littérature médicale se situe autour de 65%. Ce qui signifie qu'un tiers des patients en plus répondraient à l'association de l'inécalcitol au Taxotere(R) : cette hypothèse sera à confirmer dans la prochaine étude clinique de Phase IIb, selon un plan de développement récemment approuvé par la " Food and Drug Administration " américaine.
" Ces résultats préliminaires sont très encourageants ", se félicite le Docteur Jean-François Dufour-Lamartinie, directeur R&D cliniques chez Hybrigenics, " aussi bien en termes de sécurité avec l'absence d'hypercalcémie, que de présomption d'efficacité avec un fort taux de réponse des niveaux de PSA."
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