NicOx se stabilise aux environs de 20 euros en matinée (19,99 euros, -5,40%), après un début de séance mouvementé.
Le titre est même descendu brièvement jusqu'à 19,30 euros, une baisse de plus de 8% par rapport à la dernière clôture, affecté par quelques applications dont un bloc de 58.301 pièces échangé à 19,33 euros l'unité après trois minutes de cotations.
Le marché semble appréhender avec difficulté la publication des résultats préliminaires de l'étude du profil de tension artérielle (par mesure ambulatoire de pression artérielle, MAPA) du naproxcinod, le composé le plus avancé de NicOx.
Cette étude n'a pas satisfait de façon significativement significative à son principal critère d'évaluation : en effet une réduction moyenne de 2 mmHg de la tension artérielle systolique (tension maximale) a été observée mais la p-valeur mesurant la validité statistique de cette observation était de 0,101. Comprise entre 0 et 1, la p-valeur vise à indique la probabilité qu'ont les observations contenues dans une étude à être dues au seul fait du hasard. Par convention (il n'y a évidemment pas de seuil règlementaire) on choisit fréquemment une p-valeur de moins de 0,05 comme seuil de signification statistique. A 0,1 on peut (très schématiquement) considérer qu'il y a 1 chance sur 10 que le résultat soit dû au hasard.
En revanche l'étude MAPA a bien abouti à une réduction statistiquement significative de la tension artérielle diastolique (pression minimale), un de ses critères secondaires, également de 2 mmHg en moyenne par rapport aux valeurs de base. La p-valeur associée à ce résultat était de 0,007.
Or, plus la différence attendue est numériquement faible dans l'absolu (comme dans la mesure en question), plus la taille de l'échantillon doit être importante pour démontrer une différence significative au plan statistique. La médiocrité de la p-valeur associée au principal critère d'évaluation de MAPA peut donc largement s'expliquer par la taille réduite de l'échantillon : seulement 60 personnes dans chaque groupe.
Ce choix d'un échantillon limité se justifie tout à fait par le caractère exploratoire de l'étude MAPA, une étude de phase 1 sur l'effet "accessoirement" anti-hypertenseur du naproxcinod dont l'indication reste le traitement anti-inflammatoire -certes avec un profil de tension artérielle amélioré idéalement- de l'arthrose. En aucun cas l'étude 104 n'est destinée à être incluse parmi les études pivots soumises dans le cadre de la demande de mise sur le marché.
Le programme clinique sur lequel s'appuiera la demande d'AMM comprend trois études : la 301 dont les résultats préliminaires ont été publiés en octobre, la 302 (arthrose du genou) et la 303 (arthrose de la hanche) qui débuteront en 2007. A noter que dans le cadre de l'étude 301 les deux dosages de naproxcinod (750 mg et 375 mg) se sont révélés plus efficaces que le placebo sur les trois critères d'évaluation principaux avec des résultats hautement significatifs statistiquement (p-valeur inférieure à 0,001). A l'égard de la tension artérielle (mesurée en cabinet médical), les données obtenues avec ces deux dosages ont montré une réduction prolongée à toutes les étapes ayant fait l'objet de mesures, par rapport aux valeurs de base et comparées à celles concernant le naproxène.
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