(AOF) - Novagali annonce avoir reçu un avis positif de l'EMA (Agence européenne des médicaments) pour l'étude clinique de phase III de son médicament Cyclokat destiné au traitement de la sécheresse de l'oeil. L'Agence, après évaluation, est en accord avec le design de l'étude clinique pivot de phase III chez les patients souffrant du syndrome de l'oeil sec sévère, qui viendra en support de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Cyclokat, écrit la société de biopharmacie dans un communiqué. Cette étude pivot multicentrique en double insu portera sur 250 patients environ. Novagali Pharma compte obtenir les autorisations réglementaires nécessaires pour lancer cette étude avant la fin du premier semestre 2011. Elle attend des résultats vers le milieu de 2012.
Essais cliniques (Phases I, II, III) : Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques. Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires. Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
Pharmacie - Santé
De nombreuses opérations de croissance externe ont déjà eu lieu. Merck & Co. est devenu le numéro deux mondial en rachetant Schering-Plough pour 41 milliards de dollars. Roche a finalement réussi à acquérir Genentech, la deuxième société américaine de biotechnologies, pour 47 milliards. Abbott a repris le pôle médicaments du belge Solvay pour 5,2 milliards d'euros. La phase de consolidation se poursuit. Sanofi-Aventis cherche à acquérir la biotech américaine Genzyme pour 18,5 milliards de dollars. Le leader mondial du secteur, son concurrent américain, Pfizer est également très actif dans le domaine des acquisitions. Moins d'un an après avoir repris son compatriote Wyeth pour 68 milliards de dollars, il est de nouveau prêt à investir plusieurs milliards de dollars pour se renforcer dans les pays émergents et dans plusieurs domaines d'activité : les médicaments génériques, les traitements contre la douleur, le cancer, la maladie d'Alzheimer, les anti-inflammatoires et les neurosciences. FTB/ACT/