(AOF) - NicOx a annoncé aujourd'hui sa décision de retirer le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du naproxcinod, candidat-médicament pour l'arthrose, de la procédure centralisée européenne. " La décision de retirer le dossier européen a été prise après que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a indiqué, lors de la réunion du CHMP du mois d'avril, qu'il n'adopterait pas un avis officiel positif sur la base des informations soumises ", a précisé la société pharmaceutique. NicOx évalue désormais différentes options pour le potentiel développement ultérieur du naproxcinod en Europe, avec l'assistance de ses consultants et de Grupo Ferrer Internacional S.A., société qui dispose d'une option sur les droits du naproxcinod dans certains pays européens. NicOx souligne qu'il développe plusieurs Nouvelles Entités Moléculaires donneuses d'oxyde nitrique, en interne ou avec ses partenaires Bausch + Lomb, Merck (connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada) et Ferrer. La trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société s'élevaient à 107,3 millions d'euros à la fin du mois de décembre 2010.
Les points forts de la valeur
- NicOx, société de biotechnologie niçoise, travaille depuis plus de dix ans sur le Naproxcinod, un anti-inflammatoire contre l'arthrose du genou et de la hanche, arrivé en fin de développement clinique. - NicOx a des partenariats stratégiques avec un ensemble de sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques, dont Pfizer et Merck & Co. La société vient d'élargir son accord avec ce dernier. - Le Fonds Stratégique d'Investissement (FSI) détient 5,1% du capital.
Les points faibles de la valeur
- Le futur de la société reste dépendant de son produit phare, le Naproxcinod. C'est le seul produit en phase III d'essais cliniques, l'étape avant la commercialisation. Il représente plus de 80% de la valorisation boursière du groupe. Le pipeline de Nicox est donc déséquilibré, ce qui accentue la volatilité du titre. - Le comité consultatif de la FDA (autorité de santé américaine) n'a pas approuvé le Naproxcinod pour une mise sur le marché américain. C'est un coup dur pour le groupe. Le partenariat que la biotech niçoise espérait signer mi-2009 pour commercialiser ce produit aux Etats-Unis ne verra donc pas le jour. Nicox a d'ailleurs décidé début août 2010 de fermer ses bureaux aux Etats-Unis. - La décision de la FDA pourrait influencer celle de l'autorité européenne dans sa décision de mise sur le marché malgré son indépendance. - La visibilité va rester très faible sur le dossier. NicOx devra lancer de nouveaux essais cliniques sur le Naproxcinod, coûteux en temps et en argent.
Comment suivre la valeur
- Seule une éventuelle approbation du Naproxcinod en Europe viendrait éclaircir l'avenir aujourd'hui assombri de NicOx. Mais cette approbation n'interviendrait au mieux que mi-2011. - NicOx va par ailleurs engager de nouvelles discussions avec la FDA aux Etats-Unis. Le laboratoire de biotechnologie garde l'espoir de réussir la mise sur le marché américain du Naproxcinod. - Les sociétés de biotechnologie sont des sociétés jeunes qui ne dégagent pas encore de résultat, qui sont dépendantes de subventions ou d'accords avec des laboratoires. Investir dans une biotech est donc risqué. - Les molécules nécessitent de nombreuses années de développement, avant d'être commercialisées (si leur efficacité est prouvée chez l'homme). Les sociétés de biotechnologie ne sont, par conséquent, pas valorisées immédiatement en Bourse. Il faut également évaluer le marché potentiel d'une molécule en développement et si elle répond à des besoins médicaux insatisfaits. - La biotechnologie un secteur très volatile et spéculatif. NicOx en est une parfaite illustration. Ancienne star de la biotech, elle est désormais boudée des investisseurs. Elle a perdu environ 60% en 2010. - Surveiller la nouvelle stratégie du groupe qui a pour le moment été fraîchement accueillie par les investisseurs : NicOx revoit ses ambitions à la baisse et se concentre désormais sur les opportunités de croissance externe. La société vise également à préserver sa trésorerie et a lancé un nouveau plan de restructuration avec des suppressions de postes à son siège.
Pharmacie - Santé
De nombreuses opérations de croissance externe ont déjà eu lieu. Merck & Co. est devenu le numéro deux mondial en rachetant Schering-Plough pour 41 milliards de dollars. Roche a finalement réussi à acquérir Genentech, la deuxième société américaine de biotechnologies, pour 47 milliards. Abbott a repris le pôle médicaments du belge Solvay pour 5,2 milliards d'euros. La phase de consolidation se poursuit. Sanofi-Aventis cherche à acquérir la biotech américaine Genzyme pour 18,5 milliards de dollars. Le leader mondial du secteur, son concurrent américain, Pfizer est également très actif dans le domaine des acquisitions. Moins d'un an après avoir repris son compatriote Wyeth pour 68 milliards de dollars, il est de nouveau prêt à investir plusieurs milliards de dollars pour se renforcer dans les pays émergents et dans plusieurs domaines d'activité : les médicaments génériques, les traitements contre la douleur, le cancer, la maladie d'Alzheimer, les anti-inflammatoires et les neurosciences. FTB/ACT/