BioAlliance Pharma, société émergente de spécialités pharmaceutiques, a annoncé ce jeudi avoir reçu l'accord de l'AFSSAPS, l'agence française du médicament, pour son essai clinique de Phase II/III concernant doxorubicine Transdrug dans le cancer primitif du foie.
"Le cancer du foie est un cancer spontanément très résistant, aujourd'hui sans traitement enregistré spécifiquement pour cette indication. Doxorubicine Transdrug a franchi avec succès toutes les étapes de son développement clinique et rentre maintenant dans un essai qui a pour objectif l'enregistrement du produit", a ajouté Dominique Costantini, Présidente du Directoire de BioAlliance Pharma. "Le lancement de cet essai doit nous permettre d'évaluer l'efficacité et la tolérance de doxorubicine Transdrug en comparaison avec la pratique clinique standard existante 'standard of care' (groupe contrôle)".
Cet essai clinique randomisé de Phase II/III déterminera l'efficacité de doxorubicine Transdrug administré par voie intra-artérielle hépatique en cures répétées. L'efficacité sera jugée tout d'abord à court terme en phase II sur le nombre de patients dont la maladie ne progresse pas à 3 mois (50 patients). Dans la deuxième partie de ce même essai, en phase III, étendu à 200 patients, l'évaluation portera sur le critère "temps sans progression de la maladie" pendant 12 mois.
Si les résultats confirment l'efficacité de ce traitement, BioAlliance Pharma projette tout d'abord un enregistrement européen de ce produit dans le cadre du statut de médicament orphelin obtenu en Europe. La société, sous réserve d'exigences supplémentaires de la part des autorités réglementaires, prévoit une première soumission en Europe durant le deuxième semestre 2009.
L'essai clinique sera réalisé en multicentrique (20 centres estimés) en Europe, sous la coordination du Professeur Christian Trepo, chef du service d'hépatogastro-entérologie de l'Hôpital de l'Hôtel-Dieu (Lyon) et de son assistant, le Professeur Philippe Merle. BioAlliance a obtenu également l'agrément du comité de protection des personnes pour le démarrage de l'essai.
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