(AOF) - Transgene a communiqué des informations importantes concernant l'étude de phase II HCVac combinant son vaccin thérapeutique TG4040 avec le traitement standard dans l'hépatite C chronique. L'étude a rempli son critère primaire d'efficacité, à savoir l'amélioration du taux de réponse virologique précoce complète (complete Early Viral Response, cEVR). Ce critère cEVR est défini par la disparition du génome du virus HCV dans le sang 12 semaines après le début du traitement. Mais trois cas d'effets secondaires hématologiques sévères dans les bras expérimentaux viennent d'être notifiés. Ils sont en cours d'analyse. Bien que le profil de sécurité de TG4040 soit par ailleurs bon, comme en témoignent les résultats de la phase I, la société a décidé de soumettre un amendement au protocole de l'étude, de façon à ne pas exposer les patients au risque d'éventuels effets secondaires similaires. Les observations initiales, incluant le taux de cEVR dans chaque bras de l'étude, seront présentées à San Francisco le 7 novembre 2011, lors de la prochaine réunion de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD). "Nous sommes très satisfaits des premières données d'efficacité observées dans l'étude, dont le détail sera communiqué lors du proche congrès de l'AASLD. Ces données justifient amplement la poursuite du développement clinique de TG4040 dans l'hépatite C et constituent une première pour le domaine de l'immunothérapie appliquée au traitement de cette maladie", déclare Philippe Archinard, Président-Directeur Général de Transgene, qui ajoute : "Toutefois, la sécurité des patients est notre première priorité et nous avons donc décidé de modifier le régime d'administration dans les bras expérimentaux, pour ne conserver que le traitement standard. Bien entendu, nous continuerons de recueillir les données de sécurité et d'efficacité à long terme, comme initialement prévu".
Pharmacie - Santé
Moody's juge que les perspectives du secteur pharmaceutique mondial sont négatives. L'agence de notation tient compte des prochaines expirations de brevets sur des produits phares et d'un portefeuille de développement actuel limité. Elle estime que la croissance des résultats des grands groupes devrait continuer à décliner en 2011. La pression sur les résultats se fera sentir davantage en 2012. Le marché demeure toutefois largement profitable et peu endetté. Les notes de crédit des acteurs de la pharmacie sont donc généralement meilleures que dans d'autres secteurs. En France, suite au scandale du Médiator (commercialisé par Servier), la réglementation va être durcie. Un projet de réforme du médicament a été élaboré, destiné à offrir davantage de transparence sur les liens entre l'industrie pharmaceutique et les experts qui évaluent les médicaments. Certaines dispositions de ce projet sont remises en cause par le LEEM (groupement professionnel des entreprises du médicament), notamment les règles régissant la visite médicale et les conditions plus restrictives d'obtention des autorisations temporaires d'utilisation. FTB/ACT/