Un comité consultatif mixte (mandaté par la FDA) a recommandé la poursuite de la commercialisation de l'antibiotique Ketek (télithromycine) dans le traitement des pneumonies communautaires, d'intensité légère à modérée, mais s'est prononcé contre la poursuite de la commercialisation dans le traitement des exacerbations aiguës de bronchites chroniques et des sinusites bactériennes aiguës, a fait savoir Sanofi Aventis ce week-end.
Le comité consultatif de pharmacovigilance et de gestion du risque médicamenteux (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee) et le comité consultatif sur les médicaments anti-infectieux (Anti-infective Drugs Advisory Committee) se réunissaient à la demande de l'agence sanitaire américaine pour évaluer, deux jours durant, le bénéfice-risque global de Ketek. Profil bénéfice-risque dont le caractère positif a été réaffirmé à cette occasion...
"Sanofi Aventis respecte la procédure d'examen de ces comités consultatifs et les discussions ouvertes qui ont eu lieu au cours de ces deux derniers jours" a déclaré le docteur Doug Greene, Directeur Médical de Sanofi Aventis États-Unis. "Sanofi Aventis participera à d'autres discussions avec la FDA suite aux recommandations d'aujourd'hui. Nous considérons la sécurité des patients comme toute première priorité, et nous nous engageons à tout mettre en oeuvre pour que les professionnels de santé puissent continuer à disposer des informations nécessaires pour répondre aux besoins médicaux de leurs patients".
A ce jour, plus de 6 millions de patients aux États-Unis (plus de 28 millions à travers le monde) ont bénéficié d'un traitement utilisant Ketek. Le médicament est indiqué chez les patients de 18 ans et plus dans le traitement d'infections dues à des souches sensibles des micro-organismes dont les streptococcus pneumoniae multi-résistants aux antibiotiques.
Par ailleurs, ainsi que le rappelle le laboratoire en appelant les prescripteurs et les patients à la vigilance quant à la survenue de symptômes d'une éventuelle hépatite, une atteinte hépatique aiguë et des lésions hépatiques sévères, d'issue fatale dans quelques cas, ont été rapportées chez des patients traités par Ketek.
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