(AOF) - Sanofi et sa filiale Genzyme ont présenté une demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA) à la FDA et une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le Lemtrada (alemtuzumab) dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Genzyme développe le Lemtrada dans le traitement de la SEP en collaboration avec Bayer HealthCare. Le développement clinique de Lemtrada a inclus deux études de phase III dont les résultats ont démontré la supériorité de Lemtrada sur le Rebif de Merck (forte dose d'interféron bêta-1a par voie sous-cutanée) au titre des critères cliniques et d'imagerie, ainsi qu'une réduction du risque de rechute. De plus, conformément aux données présentées le mois dernier au Congrès de l'American Academy of Neurology, certains des patients présentant un handicap préexistant qui ont été traités par le Lemtrada dans le cadre de l'essai CARE-MS II, étaient deux fois plus susceptibles de présenter une diminution de leur handicap sur deux ans que les patients traités par Rebif. " Les patients souffrant de sclérose en plaques en phase active ont d'importants besoins thérapeutiques encore largement non satisfaits. Nous pensons que l'efficacité de Lemtrada et son schéma posologique unique ont le potentiel de transformer la vie des patients atteints de sclérose en plaques ", a déclaré le Dr. David Meeker, Directeur Général de Genzyme.
FDA (Food and Drug Administration) : Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique. - L'acquisition de Genzyme donne un nouveau souffle à la valeur. Cette opération va notamment permettre à Sanofi de créer une nouvelle plateforme de croissance, d'avoir une présence renforcée en biotech et d'étendre son influence aux Etats-Unis ; - Le groupe bénéficie d'une bonne diversification géographique, les pays émergents représentant près de 30% de l'activité. Or ces marchés devraient contribuer à 50% de la croissance de l'industrie pharmaceutique dans les prochaines années ; - Le taux de rendement est l'un des plus attractifs du secteur ; - La revalorisation boursière est amorcée. Les investisseurs commencent à intégrer la nouvelle dynamique de croissance du laboratoire. Les analystes estiment que Sanofi devrait dégager la croissance la plus élevée du secteur européen à compter de 2014.
Les points faibles de la valeur
- Comme les autres grands laboratoires, le groupe est confronté à la concurrence des génériques sur certains de ses produits phares et à la tombée de brevets ; - L'environnement des groupes pharmaceutiques est rendu difficile à la fois par la pression des autorités de santé pour réduire les coûts mais aussi par des barrières réglementaires plus importantes ; - La perte de brevets de plusieurs de ses médicaments phares devrait conduire à la chute de 30% du chiffre d'affaires de Sanofi-Aventis d'ici à 2013. Le laboratoire met donc en place des relais de croissance ; - Lancer une offre hostile sur une société de biotech comme Genzyme (neuf mois de négociations avant d'aboutir), et donc sans le soutien du management de la cible, est risqué car le " capital humain " est primordial dans ce type d'activité.
Comment suivre la valeur
- Sanofi-Aventis a un statut de valeur défensive sur un marché pharmaceutique mondial appelé à croître du fait du vieillissement de la population, d'un accès plus large aux services de santé dans le monde et à l'amélioration de l'assurance-maladie aux Etats-Unis ; - Le chiffre d'affaires généré par chaque médicament, la durée de vie des brevets et les résultats des études cliniques, sont des éléments essentiels ; - Les évolutions réglementaires et les décisions des autorités sanitaires sont particulièrement importantes pour l'avenir d'un médicament ; - L'année 2012 sera celle de l'intégration en année pleine de Genzyme. L'attention sera donc portée sur la résolution des problèmes de production que Genzyme avait rencontrés ; - Le secteur est en pleine consolidation. L'évolution de la participation de L'Oréal et Total est à étudier de près et offre au titre un intérêt spéculatif. Total et L'Oréal (avec respectivement 11% et 9% du capital) ont annoncé depuis la fin du pacte d'actionnaires, en 2004, leur volonté de se désengager de Sanofi-Aventis, au plus tard cette année.
Pharmacie - Santé
Selon l'institut IMS Health, l'année 2012 sera caractérisée par un montant record de pertes de brevets de 46 MdUSD de chiffre d'affaires pour les grands groupes pharmaceutiques. Selon certains experts, dans les cinq prochaines années, la perte de chiffre d'affaires totalisera environ 150 MdUSD. Le cabinet de conseil Roland Berger considère que l'Américain Eli Lilly sera l'un des plus touchés. Sanofi, Merck-Schering, AstraZeneca et le leader mondial Pfizer seront également très impactés. En revanche, moins de 30% du chiffre d'affaires de Johnson & Johnson et GSK sera affecté. GSK devrait compenser la perte du brevet de son antiasthmatique Sérétide par ses avancées dans les vaccins. Pour affronter ces pertes de revenus, les laboratoires ont mis en place des stratégies variées : lancements de produits innovants, diversification dans les pays émergents, ou valorisation de médicaments connus, en modifiant leur statut. Ainsi, Pfizer cherche à modifier son Lipitor aux Etats-Unis, afin de le transformer en médicament vendu sans ordonnance. FTB/ACT/