(AOF) - Ipsen a annoncé aujourd'hui que son partenaire américain Inspiration avait été averti par les autorités réglementaires américaines que les deux essais cliniques de phase III évaluant l'efficacité et la tolérance de l'IB1001, un facteur IX expérimental d'origine recombinante (rFIX) administré par voie intraveineuse destiné au traitement et à la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, avaient été suspendus. Au cours de ces essais, Inspiration a observé et signalé à la FDA, qu'il existait une tendance montrant qu'une plus grande proportion de patients traités par IB1001 développait une réponse positive au test d'anticorps à la protéine CHO (ovaire de hamster chinois, Chinese Hamster Ovary), la protéine de la cellule hôte (host cell protein, HCP) du produit. La présence de petites quantités d'HCP est courante et documentée dans les produits thérapeutiques recombinants de tous types. Néanmoins, le taux d'anticorps à la protéine CHO plus élevé qu'attendu chez certains patients traités avec de l'IB1001, a conduit Inspiration à procéder à des investigations approfondies. Au total, 86 patients souffrant d'hémophilie B ont reçu de l'IB1001 dans les études cliniques, et à ce jour, aucun évènement indésirable (réaction anaphylactique ou autre réaction allergique grave, et syndrome néphrotique) lié au développement des anticorps à la protéine CHO n'a été rapporté. En outre, aucun lien entre le développement d'anticorps à la protéine CHO et le développement d'anticorps au facteur IX n'a été établi. Inspiration poursuit le suivi des patients inclus dans les essais cliniques de l'IB1001 afin de recueillir les données de tolérance ; Inspiration partagera ces informations avec les autorités réglementaires. Bien que cette découverte pose un problème de tolérance potentiel, aucun élément ne semble indiquer de changement du profil bénéfice / risque actuel de l'IB 1001, a indiqué Ipsen.
FDA (Food and Drug Administration) : Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique. Essais cliniques (Phases I, II, III) : Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques. Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires. Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients. - Ipsen bénéficie d'une avance technologique dans les peptines et les toxines, deux domaines où très peu d'acteurs sont présents avec dans le cas des toxines des barrières à l'entrée très fortes en termes de production notamment ; - La stratégie repose sur l'internationalisation massive des activités, la concentration des efforts dans ses domaines des thérapeutiques ciblées et sur une politique de licences et de partenariats toujours plus active ; - Une stratégie offensive de croissance externe a permis au laboratoire de se diversifier géographiquement et notamment de se positionner sur le marché américain. Le groupe recèle également un potentiel de développement dans les pays émergents, Chine en tête. Ces pays représentent plus de 35% du chiffre d'affaires du groupe.
Les points faibles de la valeur
- Le laboratoire est très dépendant du Dysport[-87]© (le challenger du Botox) ; - Le groupe reste confronté à la poursuite de la baisse des ventes en médecine de ville (Smecta, Forlax, Tanakan...) ainsi qu'aux pressions gouvernementales sur le prix des médicaments dans un grand nombre de pays européens. L'Europe représente encore 47% du CA du groupe ; - Le pipeline s'est appauvri ces deux dernières années ; - Les incertitudes persistent sur l'approbation de Taspoglutide, futur blockbuster potentiel développé conjointement avec Roche, dans le traitement du diabète de type 2 ; - Après les déboires de Taspoglutide, Ipsen a subi fin 2010 un nouveau revers de taille avec l'arrêt des études cliniques de phase II dans l'acromégalie et les tumeurs neuroendocriennes ; - A quoi s'était déjà ajouté le départ surprise, en octobre 2010, de Jean-Luc Belingard, en raison de divergences stratégiques. Très réputé dans l'industrie pharmaceutique, il était l'artisan du repositionnement d'Ipsen ; - La nouvelle stratégie que va mettre en place la nouvelle direction induit des restructurations ainsi que des investissements qui risquent de peser sur les résultats 2011-2015 ; - La valeur est boudée par les investisseurs depuis l'été 2010. Restaurer la confiance va prendre du temps. L'annonce début 2012 d'importantes dépréciations sur l'exercice 2011 a été mal perçue et a jeté un nouveau froid.
Comment suivre la valeur
- Ipsen était jusque-là considéré comme une valeur de croissance et défensive. Mais avec les déceptions récentes sur le pipeline et du fait du manque de catalyseurs à court terme, le titre oscille autour de son cours d'introduction de 22 euros ; - La capitalisation boursière d'Ipsen range la valeur au sein des petites et moyennes valeurs du secteur tandis que son activité la rapproche davantage des laboratoires pharmaceutiques globalement plus regroupés au sein des " large caps " ; - Le management a réitéré son souhait d'adosser l'activité de médecine générale d'ici la fin du 1er semestre 2012 à un partenaire pouvant assurer le développement de ce portefeuille de produits.
Pharmacie - Santé
Selon l'institut IMS Health, l'année 2012 sera caractérisée par un montant record de pertes de brevets de 46 MdUSD de chiffre d'affaires pour les grands groupes pharmaceutiques. Selon certains experts, dans les cinq prochaines années, la perte de chiffre d'affaires totalisera environ 150 MdUSD. Le cabinet de conseil Roland Berger considère que l'Américain Eli Lilly sera l'un des plus touchés. Sanofi, Merck-Schering, AstraZeneca et le leader mondial Pfizer seront également très impactés. En revanche, moins de 30% du chiffre d'affaires de Johnson & Johnson et GSK sera affecté. GSK devrait compenser la perte du brevet de son antiasthmatique Sérétide par ses avancées dans les vaccins. Pour affronter ces pertes de revenus, les laboratoires ont mis en place des stratégies variées : lancements de produits innovants, diversification dans les pays émergents, ou valorisation de médicaments connus, en modifiant leur statut. Ainsi, Pfizer cherche à modifier son Lipitor aux Etats-Unis, afin de le transformer en médicament vendu sans ordonnance. FTB/ACT/