(AOF) - La FDA a donné son accord pour la poursuite du développement de GFT505 de Genfit dans la NASH (Non-Alcoholic SteatoHepatitis : affections hépatiques pouvant conduire à des cirrhoses voire des cancers du foie) et pour la mise en place de l'étude de Phase IIb aux Etats-Unis. Les experts de la FDA confirment que GFT505 développé par la société de biotechnologie française agit favorablement sur l'ensemble des marqueurs biologiques associés à la NASH, tout en présentant une bonne sécurité d'emploi. L'autorité de santé américaine approuve le protocole de Phase IIb qui lui a été soumis considérant qu'il répond aux objectifs cliniques dans la NASH tout en préservant la sécurité des patients inclus dans l'étude. La FDA autorise donc la mise en place immédiate de cette étude sur l'ensemble du sol américain. Genfit rappelle que cette autorisation de l'agence américaine fait suite à une réunion de concertation préalable très favorable qui s'est déroulée à la fin du mois de mai dernier dans les locaux de la FDA. Les discussions portaient sur l'acceptabilité du dossier GFT505 dans la NASH, le protocole de l'essai clinique objet de la présente autorisation et le plan complet de développement de GFT505 dans l'indication visée incluant la phase III finale. De plus, ce feu vert de la FDA s'ajoute à l'avis positif de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) qui avait validé en février dernier, puis confirmé en juillet, les fondements et le rationnel scientifique de GFT505 dans la NASH en répondant favorablement au plan de développement présenté (Phase IIb et III). Le président du directoire de Genfit, Jean-François Mouney, a déclaré : "La NASH ne dispose à ce jour d'aucun traitement ciblé et efficace. En dépit de cette absence, ce marché thérapeutique devrait dépasser les 2 milliards de dollars en 2018 en raison de l'augmentation attendue de la prévalence de cette maladie. A cette date, GFT505 pourrait être un des tous premiers traitements efficaces dans cette indication".
Essais cliniques (Phases I, II, III) : Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques. Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires. Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
Pharmacie - Santé
Selon l'institut IMS Health, l'année 2012 sera caractérisée par un montant record de pertes de brevets de 46 MdUSD de chiffre d'affaires pour les grands groupes pharmaceutiques. Selon certains experts, dans les cinq prochaines années, la perte de chiffre d'affaires totalisera environ 150 MdUSD. Le cabinet de conseil Roland Berger considère que l'Américain Eli Lilly sera l'un des plus touchés. Sanofi, Merck-Schering, AstraZeneca et le leader mondial Pfizer seront également très impactés. En revanche, moins de 30% du chiffre d'affaires de Johnson & Johnson et GSK sera affecté. GSK devrait compenser la perte du brevet de son antiasthmatique Sérétide par ses avancées dans les vaccins. Pour affronter ces pertes de revenus, les laboratoires ont mis en place des stratégies variées : lancements de produits innovants, diversification dans les pays émergents, ou valorisation de médicaments connus, en modifiant leur statut. Ainsi, Pfizer cherche à modifier son Lipitor aux Etats-Unis, afin de le transformer en médicament vendu sans ordonnance. FTB/ACT/