(AOF) - La FDA a accepté la demande d'approbation du Lixisénatide de Sanofi, un traitement pour les adultes atteints du diabète de type 2. L'acceptation de dépôt de dossier suit l'approbation de ce produit dans l'Union européenne par la Commission européenne le 1er février 2013. Le groupe pharmaceutique français se prépare à lancer Lixisénatide dans l'Union européenne à partir de la fin du 1er trimestre 2013, sous le nom exclusif de Lyxumia. Le nom exclusif pour Lixisénatide aux Etats-Unis est à l'étude. "Nous sommes très heureux d'annoncer que la FDA a accepté le dossier de demande d'approbation de lixisénatide aux États-Unis", a indiqué Pierre Chancel, Senior Vice-Président, Division Diabète Global de Sanofi. "Cette étape importante est le fruit des efforts continus que notre entreprise déploie dans le monde entier pour répondre aux besoins des patients diabétiques, et nous sommes impatients de travailler avec la FDA dans le cadre de la procédure d'examen".
FDA (Food and Drug Administration) : Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique. Essais cliniques (Phases I, II, III) : Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques. Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires. Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients. - Développement, par croissance externe ciblée, sur des segments en plus forte croissance et moins risqués : médicaments sans prescription, vaccins, biotechnologie et génériques ; - 30% du CA dans les pays émergents, zones en forte croissance l'industrie pharmaceutique ; - Revalorisation boursière en cours.
Les points faibles de la valeur
- Forte concurrence des génériques sur certains des produits phares et perte de brevet ; - Environnement sectoriel difficile : pression des autorités de santé pour réduire les coûts et barrières réglementaires plus importantes.
Comment suivre la valeur
- Valeur défensive et de croissance ; - Indicateurs à suivre : chiffre d'affaires généré par chaque médicament, durée de vie des brevets, résultats des études cliniques, évolutions réglementaires, décisions des autorités sanitaires sur un médicament ; - Secteur en pleine consolidation ; - A suivre l'évolution des participations de l'Oréal et Total.
Pharmacie - Santé
Les perspectives ne sont pas très bonnes pour l'industrie pharmaceutique mondiale. La pression sur les prix s'accroit en Europe et les systèmes d'évaluation des médicaments deviennent plus exigeants. Le cabinet de conseil IMS estime que les trois quarts de la croissance du marché pharmaceutique viendront des pays émergents dans les cinq prochaines années, contre seulement 6% pour l'Europe et 17% pour les Etats-Unis. Cette croissance se réalisera essentiellement au profit des génériques. Le faible dynamisme du marché européen provient du contrôle des dépenses de médicaments mis en place dans les principaux pays, dont la France. Quant aux innovations, elles doivent être réalisées dans un cadre beaucoup plus contraignant. Les laboratoires devront donc financer des essais cliniques coûteux, à réaliser régulièrement après la commercialisation des molécules. FTB/ACT/