(AOF) - Sanofi a annoncé aujourd'hui sa décision de retirer la demande d'enregistrement de lixisénatide aux Etats-Unis, qui comprenait les premiers résultats intermédiaires de l'étude ELIXA, actuellement en cours, pour évaluer l'impact cardiovasculaire. Sanofi prévoit de déposer une nouvelle demande d'enregistrement en 2015, une fois l'étude terminée. La décision de retirer la demande d'enregistrement de lixisénatide est la conséquence d'échanges avec la FDA (Food and Drug Administration) à propos de l'évolution de son processus d'examen des données intermédiaires. Sanofi considère que la communication publique potentielle de données intermédiaires, même accompagnées de garanties, pourrait compromettre l'intégrité du déroulement de l'étude ELIXA en cours. La décision de Sanofi n'est pas liée à des questions de tolérance ou à des lacunes dans la demande d'enregistrement. L'étude ELIXA se poursuit comme prévu et tous les patients ont été inclus. Les résultats complets devraient être disponibles dans environ quinze mois. Ainsi, Sanofi a considéré que la meilleure option était de demander l'évaluation de lixisénatide par la FDA sur la base des résultats complets de l'étude ELIXA plutôt que sur la base des résultats intermédiaires. Sanofi travaillera avec la FDA prochainement pour déposer une nouvelle demande d'enregistrement de lixisénatide.
Les points forts de la valeur
- Quatrième groupe pharmaceutique mondial et premier en Europe, leader mondial dans les vaccins (9 % des ventes), derrière la pharmacie (84 %) mais devant la santé animale (7 %) ; - Facteurs de croissance structurelle : vieillissement de la population, accès plus large aux services de santé dans le monde et amélioration de l'assurance-maladie aux Etats-Unis ; - Stratégie désormais axée sur la réduction de la dépendance à quelques molécules phares (pour contrecarrer les tombées de brevets et la montée en puissance des génériques) et sur le développement, par croissance externe ciblée, des segments en plus forte croissance et moins risqués : médicaments sans prescription, vaccins, biotechnologie et génériques ; - 35 % du CA dans les pays émergents, zones en forte croissance de l'industrie pharmaceutique, devant l'Europe (33 %) et l'Amérique du nord ; - Renforcement en cours dans le capital de Regeneron, société américaine de biotech spécialisée dans les anticancéreux ; - Objectif confirmé d'un taux de 50 % pour la distribution du dividende 2013.
Les points faibles de la valeur
- Forte concurrence des génériques sur certains des produits phares et perte de brevets ; - Environnement sectoriel difficile : pression des autorités de santé pour réduire les coûts et barrières réglementaires plus importantes ; - Problèmes de distribution au Brésil qui ont pesé sur la rentabilité du groupe au premier semestre et situation très concurrentielle au Mexique; - Difficultés sociales en France où le plan social a été annulé par la justice début 2013 ; - Débuts poussifs de l'exercice 2013 en raison de l'impact des génériques de Plavix et Avapro et baisse attendue de la rentabilité sur l'exercice.
Comment suivre la valeur
- Indicateurs à suivre : chiffre d'affaires généré par chaque médicament, durée de vie des brevets, résultats des études cliniques, évolutions réglementaires, décisions des autorités sanitaires sur un médicament ; - Sensibilité aux déclarations de ses concurrents tels Novartis ou AstraZeneca ; - Poursuite du plan 2012-2015 d'une croissance annuelle de 5 % au moins en moyenne, de plus de 5 % du bénéfice par action et de 2 MdEUR de réduction des coûts ; - Enquête en Chine sur des allégations de corruption ; - Evolution de la situation en Egypte ; - Obtention des autorisations pour les antidiabétiques Lyxumia aux Etats-Unis (début 2014) et Lantus nouvelle génération en Europe, pour le Lemtrada (sclérose en plaques) et pour l'eliglustat contre la maladie de Gaucher ; - Capital éclaté mais incertitudes sur la position à terme de l'Oréal (8,91 % des actions, 16,13 % des droits de vote).
Pharmacie - Santé
Selon le cabinet spécialisé IMS Health, la reconfiguration du marché pharmaceutique mondial va se renforcer sur la période 2012-2016. Les deux tiers de la croissance proviendront désormais des pays émergents contre la moitié sur la période 2007-2011. L'autre moteur de croissance pour les acteurs est l'innovation et l'enregistrement de nouvelles molécules. Même si la taille du marché potentiel est plus limitée, ces nouveaux produits contribueront à hauteur de 115 à 125 milliards de dollars à un apport de chiffre d'affaires supplémentaire sur la période 2012-2016. Ils permettront de compenser les pertes de chiffre d'affaires (120 à 130 milliards de dollars) liées à la transformation des grands produits en génériques. FTB/ACT/