SANOFI perd 1% après la décision de la FDA sur le Lemtrada

30/12/2013 - 09:23 - Option Finance

(AOF) - Sanofi (-0,97% à 75,80 euros) affiche la plus forte baisse de l'indice CAC 40 après la décision de la FDA de refuser d'autoriser en l'état la mise sur le marché du Lemtrada, un traitement de la sclérose en plaques. Le Lemtrada avait été le principal point d'achoppement dans les pourparlers lors de l'acquisition du groupe de biotechnologie américain Genzyme par le groupe pharmaceutique français pour 20,1 milliards de dollars. Sanofi indique que les autorités sanitaires américaines estiment que Genzyme n'a pas fourni de preuves tirées d'études adéquates et bien contrôlées démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l'emportaient sur ses effets indésirables graves. " Genzyme comprend que cette conclusion est liée à la conception des études de phase 3 achevées de Lemtrada contre comparateur actif réalisées chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente ", ajoute Sanofi. La FDA indique également qu'une ou plusieurs études cliniques supplémentaires contre comparateur actif de conception et d'exécution différentes sont nécessaires avant qu'elle n'approuve la mise sur le marché de Lemtrada. Genzyme conteste vivement les conclusions de la FDA et projette de faire appel de sa décision. " Nous sommes convaincus que le programme de développement clinique, conçu pour démontrer comment Lemtrada se compare à un comparateur actif, par opposition à un placebo, fournit de solides preuves d'efficacité et un profil bénéfices-risques favorable. Ces preuves ont également servi de fondement aux approbations de Lemtrada par d'autres agences réglementaires dans le monde " a déclaré le docteur David Meeker, Directeur Général de Genzyme. Lemtrada est approuvé dans l'Union européenne, au Canada et en Australie ; plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché sont actuellement examinées par diverses agences réglementaires dans le monde. Enfin, Sanofi a indiqué qu'il ne prévoyait pas que l'objectif relatif aux certificats de valeur conditionnelle concernant l'approbation de Lemtrada aux Etats-Unis d'ici au 31 mars 2014 soit atteint.

AOF - EN SAVOIR PLUS

LEXIQUE

FDA (Food and Drug Administration) : Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

Les points forts de la valeur

- Quatrième groupe pharmaceutique mondial et premier en Europe, leader mondial dans les vaccins (9 % des ventes), derrière la pharmacie (84 %) mais devant la santé animale (7 %) ; - Facteurs de croissance structurelle : vieillissement de la population, accès plus large aux services de santé dans le monde et amélioration de l'assurance-maladie aux Etats-Unis ; - Stratégie désormais axée sur la réduction de la dépendance à quelques molécules phares (pour contrecarrer les tombées de brevets et la montée en puissance des génériques) et sur le développement, par croissance externe ciblée, des segments en plus forte croissance et moins risqués : médicaments sans prescription, vaccins, biotechnologie et génériques ; - 35 % du CA dans les pays émergents, zones en forte croissance de l'industrie pharmaceutique, devant l'Europe (33 %) et l'Amérique du nord ; - Renforcement en cours dans le capital de Regeneron, société américaine de biotech spécialisée dans les anticancéreux ; - Objectif confirmé d'un taux de 50 % pour la distribution du dividende 2013 ; - Restructuration drastique de l'endettement en 2013.

Les points faibles de la valeur

- Forte concurrence des génériques sur certains des produits phares et perte de brevets ; - Environnement sectoriel difficile : pression des autorités de santé pour réduire les coûts et barrières réglementaires plus importantes ; - Problèmes de distribution au Brésil qui ont pesé sur la rentabilité du groupe au premier semestre et situation très concurrentielle au Mexique; - Difficultés sociales en France où le plan social a été annulé par la justice; - Débuts poussifs de l'exercice 2013 en raison de l'impact des génériques de Plavix et Avapro et baisse attendue de la rentabilité sur l'exercice ; - Révision en baisse des objectifs 2013, en raison du ralentissement en Chine et d'une pénurie en vaccins contre la polio.

Comment suivre la valeur

- Indicateurs à suivre : chiffre d'affaires généré par chaque médicament, durée de vie des brevets, résultats des études cliniques, évolutions réglementaires, décisions des autorités sanitaires sur un médicament ; - Sensibilité aux déclarations de ses concurrents tels Novartis ou AstraZeneca ; - Poursuite du plan 2012-2015 d'une croissance annuelle de 5 % au moins en moyenne, de plus de 5 % du bénéfice par action et de 2 MdsEUR de réduction des coûts ; - Enquête en Chine sur des allégations de corruption ; - Obtention des autorisations pour les antidiabétiques Lyxumia aux Etats-Unis (début 2014) et Lantus nouvelle génération en Europe, et pour l'eliglustat contre la maladie de Gaucher ; - Après l'avis favorable des experts, attente de l'obtention, en décembre 2013, de l'aval officiel à la mise sur le marché américain du Lemtrada, traitement contre la sclérose en plaque ; - Réalisation de l'objectif d'un bénéfice par action 2013 " entre stable et - 5 % " ; - Capital éclaté mais incertitudes sur la position à terme de l'Oréal (8,91 % des actions, 16,13 % des droits de vote).

LE SECTEUR DE LA VALEUR

Pharmacie - Santé

Selon le cabinet spécialisé IMS Health, la reconfiguration du marché pharmaceutique mondial va se renforcer sur la période 2012-2016. Les deux tiers de la croissance proviendront désormais des pays émergents contre la moitié sur la période 2007-2011. L'autre moteur de croissance pour les acteurs est l'innovation et l'enregistrement de nouvelles molécules. Même si la taille du marché potentiel est plus limitée, ces nouveaux produits contribueront à hauteur de 115 à 125 milliards de dollars à un apport de chiffre d'affaires supplémentaire sur la période 2012-2016. Ils permettront de compenser les pertes de chiffre d'affaires (120 à 130 milliards de dollars) liées à la transformation des grands produits en génériques. FTB/ACT/