(AOF) - AB Science a annoncé jeudi soir que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis une opinion négative en appel pour l'autorisation conditionnelle du masitinib dans le traitement de deuxième ligne des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST). Cette décision concerne la demande d'appel déposée par AB Science suite à la précédente opinion négative adoptée par le CHMP en novembre 2013. Le CHMP a estimé que l'étude n'a pas fourni suffisamment d'éléments démontrant que le bénéfice observé sur la survie globale était robuste et que le profil de tolérance était suffisamment caractérisé. Le CHMP a donc considéré que les bénéfices apportés par le masitinib n'étaient pas supérieurs aux risques sur la base des données communiquées. AB Science reste en désaccord avec les conclusions du CHMP. Le groupe français de biotechnologies rappelle que le principal point de la procédure d'appel était d'expliquer que le bénéfice observé sur la survie sans bénéfice sur le contrôle de la progression tumorale était principalement dû au mécanisme d'action du masitinib, basé sur la réponse immunitaire. Selon AB Science, ce nouveau mécanisme d'action n'a malheureusement pas été suffisamment étudié par le comité d'experts scientifiques (SAG) et n'a pas été suffisamment pris en compte dans la décision du CHMP. "De ce fait, le CHMP a adopté une position conservatrice reposant sur les recommandations applicables pour une autorisation définitive et non sur les recommandations applicables pour un enregistrement conditionnel", a souligné le groupe. Selon AB Science, cette décision ne change pas la perspective d'obtenir une autorisation de commercialisation du masitinib dans cette indication. Le groupe entend déposer une demande d'enregistrement dans cette indication sur la base des données de l'étude confirmatoire de phase 3, qui est actuellement en cours de recrutement.
Les points forts de la valeur
- Société biopharmaceutique intégrée développant des thérapies ciblées sur le cancer, les maladies inflammatoires et les maladies du système nerveux central ; - Stratégie créatrice de valeur permettant de conserver l'intégralité des revenus d'exploitation ; - Positionnement de niche sur les inhibiteurs de protéines kinases ou IPK, une nouvelle classe de molécules thérapeutiques qui modifient les voies de signalisation intracellulaire ; - Création, à l'été 2013, d'un consortium de recherche sur l'utilisation du masitinib dans Alzheimer, avec l'Institut du cerveau et de la moelle épinière (ICM), le CEA (Commissariat à l'Energie Atomique), et l'INSERM (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale), dont le financement, octroyé par la BPI couvrira la première " phase III " ; - Culture entrepreneuriale et actionnariat stable ; - Trésorerie suffisante pour couvrir 3 ans de financement.
Les points faibles de la valeur
- Profil de risque élevé en raison d'une stratégie de croissance dépendant d'une molécule phare : le masitinib, pour le traitement du cancer du pancréas ; - Risque réglementaire lié au critère binaire des essais cliniques et taux d'échec élevé pour le traitement du cancer du pancréas (70 % de la valorisation) ; - Pas de chiffre d'affaires et de cash flow opérationnel attendus avant 2017 ; - Forte volatilité du cours ; - Faible flottant ; - Pas de dividende.
Comment suivre la valeur
- Les sociétés de biotechnologie sont des sociétés jeunes qui ne dégagent pas encore de bénéfices tandis que la commercialisation ne démarre qu'après plusieurs années de développement. D'où un risque et une volatilité boursière très élevés ; - Cours boursier corrélé aux annonces sur le masitinib, " blockbuster " dont le succès génèrerait 1 milliard de revenus d'ici 2019 ; - Publication fin octobre 2013 des résultats pour l'étude de phase III évaluant l'effet du candidat médicament phare, le masitinib, en association avec Gemzar (traitement de référence du groupe américain Eli Lilly) sur la survie globale chez les patients atteints de cancer du pancréas ; - Décision avant fin 2013 des autorités européennes sur les IPK contre le cancer gastro-intestinal et le cancer du pancréas, les analystes tablant sur une autorisation immédiate pour le premier ; - Société contrôlée par les dirigeants-fondateurs à hauteur de 53,5 %.
Pharmacie - Santé
Selon le cabinet spécialisé IMS Health, la reconfiguration du marché pharmaceutique mondial va se renforcer sur la période 2012-2016. Les deux tiers de la croissance proviendront désormais des pays émergents contre la moitié sur la période 2007-2011. L'autre moteur de croissance pour les acteurs est l'innovation et l'enregistrement de nouvelles molécules. Même si la taille du marché potentiel est plus limitée, ces nouveaux produits contribueront à hauteur de 115 à 125 milliards de dollars à un apport de chiffre d'affaires supplémentaire sur la période 2012-2016. Ils permettront de compenser les pertes de chiffre d'affaires (120 à 130 milliards de dollars) liées à la transformation des grands produits en génériques. FTB/ACT/