(AOF) - Hybrigenics a annoncé les résultats finaux de l'étude clinique de Phase II de l'inécalcitol dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et l'autorisation accordée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) pour lancer une étude clinique de Phase II dans la leucémie myéloïde chronique (LMC). Concernant l'étude, sur 24 patients recrutés dans l'étude menée par le groupe biopharmaceutique, 21 ont été retenus et traités par l'inécalcitol seul par voie orale à la dose de 2 milligrammes par jour pendant au moins 4 mois et jusqu'à 23 mois. Chez 11 patients (52%), le taux sanguin de lymphocytes a montré une diminution ou une stabilisation ; une baisse de -95% a même été observée chez l'un d'eux au bout de 10 mois de traitement et d'environ -45% chez un autre au bout de 4 et 5 mois. Chez 10 patients (48%), le taux sanguin de lymphocytes a continué de croître régulièrement sans effet apparent du traitement. Sept patients sont sortis de l'étude pour recevoir un traitement par immuno-chimiothérapie, dont six patients du groupe sans activité évidente de l'inécalcitol et un patient au bout d'un an de traitement après une phase initiale de stabilisation. Deux patients ont connu des effets secondaires d'hypercalcémie (un de grade 3 et un de grade 4) imputables à l'inécalcitol après 15 ou 17 mois de traitement. Par ailleurs, l'ANSM a validé une demande d'essai clinique déposée par Hybrigenics pour étudier l'inécalcitol par voie orale chez des patients atteints de LMC déjà traités par l'imatinib (Glivec de Novartis) avec un niveau d'efficacité stable mais pas encore maximale, telle que mesurée par le taux sanguin du biomarqueur Bcr-Abl. Le but de l'étude est de savoir si l'association de l'inécalcitol avec l'imatinib pourrait faire diminuer davantage le taux de Bcr-Abl vers des niveaux résiduels suffisamment bas pour que la guérison puisse être envisagée. Des effets inhibiteurs synergiques entre l'inécalcitol et l'imatinib avaient déjà été mis en évidence sur des cellules souches de LMC prélevées et isolées à partir de sang de patient, puis mises en culture in vitro. Il s'agit désormais de traduire cette observation initiale de laboratoire en une recherche clinique chez des patients atteints de LMC. L'objectif d'Hybrigenics est de traiter le premier patient avant la fin de l'année.
Essais cliniques (Phases I, II, III) : Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques. Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires. Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
Pharmacie - Santé
Moody's a renouvelé la perspective "stable" pour le secteur pharmaceutique dans le cadre d'une étude sectorielle sur les douze à dix-huit prochains mois. L'introduction de nouveaux produits devraient assurer la poursuite de la croissance de l'industrie, qui semble avoir résolu la perte de brevets majeurs. Le bénéfice brut d'exploitation (EBITDA) moyen devrait croître de 2 à 3%, grâce à plusieurs facteurs : l'augmentation de la proportion de médicaments sous ordonnances, l'accroissement des ventes sur les marchés émergents et les hausses de tarifs aux Etats-Unis. L'agence de notation considère que le secteur devrait être soumis à un ralentissement des mises sur le marché de médicaments à fort potentiel de chiffre d'affaires (blockbusters) cette année et l'année prochaine. En France le contexte se durcit avec l'annonce par les autorités d'un nouveau plan d'économies de 3,5 milliards d'euros sur les trois prochaines années. FTB/ACT/