(AOF) - Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé mardi soir que la Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé la mise sur le marché du Cerdelga en gélules, le seul traitement par voie orale pour certains patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1, une maladie génétique rare qui touche moins de 10 000 personnes dans le monde. Genzyme, de concert avec Sanofi, travaille à la mise au point d'un traitement par voie orale de la maladie de Gaucher depuis une quinzaine d'années avec des recherches en chimie, des essais précliniques et les différentes phases de développement clinique. Le programme de développement clinique de Cerdelga est le plus vaste jamais conduit sur la maladie de Gaucher, avec environ 400 patients traités dans 29 pays. "Il y a plus de vingt ans, Genzyme proposait le premier traitement au monde pour la maladie de Gaucher. Nous sommes fiers de poursuivre dans cette voie et de continuer à améliorer la vie des patients atteints de la maladie de Gaucher par nos recherches en cours et le développement de nouveaux traitements", a indiqué le Docteur David Meeker, Directeur Général de Genzyme. L'approbation de la FDA se fonde sur les données d'efficacité positives de deux études de phase 3 consacrées à Cerdelga : l'une a inclus des patients n'ayant jamais été traités auparavant et l'autre a inclus des patients ayant déjà reçu des enzymothérapies de substitution.
Les points forts de la valeur
- Quatrième groupe pharmaceutique mondial et premier en Europe, leader mondial dans les vaccins (11 % des ventes), derrière la pharmacie (83 %) mais devant la santé animale (6 %) ; - Facteurs de croissance structurelle : vieillissement de la population, accès plus large aux services de santé dans le monde et amélioration de l'assurance-maladie aux Etats-Unis ; - Stratégie axée sur la réduction de la dépendance à quelques molécules phares (pour contrecarrer les tombées de brevets et la montée en puissance des génériques) et sur le développement, par croissance externe ciblée, des segments en plus forte croissance et moins risqués : médicaments sans prescription, vaccins, biotechnologie et génériques ; - 33 % du CA dans les pays émergents, zones en forte croissance de l'industrie pharmaceutique, devant les Etats-Unis (32 %) et l'Europe de l'Ouest (24 %) ; - Bonne visibilité des moteurs de croissance -l'anti-diabétique Lantus (15 % des ventes) sans concurrence avant mi-2016 au moins, l'anti-sclérose en plaques Aubagio, de Genzyme, et les pays émergents; - Montée en puissance du partenariat avec la biotech américaine Regeneron dont sept molécules sont prometteuses pour le pipeline de Sanofi ; - 8 Mds de liquidités, ce qui permettrait au groupe de racheter la position de l'Oréal dans son capital, avec le renfort d'une émission obligataire.
Les points faibles de la valeur
- Forte concurrence des génériques sur certains des produits phares et perte de brevets ; - Environnement sectoriel difficile : pression des autorités de santé pour réduire les coûts et barrières réglementaires plus importantes ; - Climat social tendu en France ; - Ralentissement de la croissance de Lantus en début d'année ; - Au cours de l'année 2013, deux révisions à la baisse des perspectives.
Comment suivre la valeur
- Indicateurs à suivre : chiffre d'affaires généré par chaque médicament, durée de vie des brevets, résultats des études cliniques, évolutions réglementaires et décisions des autorités sanitaires ; - Sensibilité aux déclarations des concurrents tels Novartis, Roche ou AstraZeneca ; - Poursuite du plan 2012-2015 d'une croissance annuelle de 5 % au moins en moyenne, de plus de 5 % du bénéfice par action et de 2 Mds de réduction des coûts ; - Obtention des autorisations pour les antidiabétiques Lemtrada aux Etats-Unis et Lantus nouvelle génération en Europe, et pour le Cerdelga contre la maladie de Gaucher (2ème semestre 2014) ; - Résultats des phases III pour l'anti-cholestérol alirocumab, (3ème trimestre 2014) et pour le vaccin anti-dengue (2ème semestre 2014) ; - Montée à 20 % dans le capital de la biotech Regeneron, ce qui permettrait d'accroître le bénéfice par action; - Réalisation de l'objectif d'une hausse du bénéfice par action 2014 " entre 4 et 7 % " ; - Capital éclaté, dans lequel l'Oréal veut conserver sa position (8,91 % des actions, 16,13 % des droits de vote).
Pharmacie - Santé
Moody's a renouvelé la perspective "stable" pour le secteur pharmaceutique dans le cadre d'une étude sectorielle sur les douze à dix-huit prochains mois. L'introduction de nouveaux produits devraient assurer la poursuite de la croissance de l'industrie, qui semble avoir résolu la perte de brevets majeurs. Le bénéfice brut d'exploitation (EBITDA) moyen devrait croître de 2 à 3%, grâce à plusieurs facteurs : l'augmentation de la proportion de médicaments sous ordonnances, l'accroissement des ventes sur les marchés émergents et les hausses de tarifs aux Etats-Unis. L'agence de notation considère que le secteur devrait être soumis à un ralentissement des mises sur le marché de médicaments à fort potentiel de chiffre d'affaires (blockbusters) cette année et l'année prochaine. En France le contexte se durcit avec l'annonce par les autorités d'un nouveau plan d'économies de 3,5 milliards d'euros sur les trois prochaines années. FTB/ACT/