(AOF) - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ont annoncé aujourd'hui que leur étude de preuve de concept de phase 2a du dupilumab, un traitement expérimental qui bloque les voies de signalisation IL-4 et IL-13, a atteint l'ensemble de ses critères d'évaluation primaires et secondaires dans le traitement de la polypose naso-sinusienne modérée à sévère résistante aux corticoïdes par voie nasale. Le dupilumab a ainsi permis d'obtenir une réduction statistiquement significative de la taille des polypes nasaux. Des améliorations statistiquement significatives de tous les critères d'efficacité secondaires ont également été observées, y compris les mesures objectives de la sinusite par scanner, le débit d'air nasal et les symptômes rapportés par les patients (odorat, congestion, écoulement nasal et post-nasal et troubles du sommeil). " Ces données laissent penser que le dupilumab pourrait être indiqué dans le traitement d'une autre maladie allergique ", a indiqué le Dr Gianluca Pirozzi, PhD, Vice-Président, Chef de Projet Global de Sanofi. " Compte tenu de ces résultats, nous allons poursuivre le développement clinique du dupilumab dans le traitement de la polypose naso-sinusienne ainsi que les études cliniques qui lui sont consacrées dans la dermatite atopique et l'asthme. " " Il est de plus en plus admis que les patients souffrant d'une allergie sont en réalité souvent poly-allergiques. Ainsi, de nombreux patients atteints de polypose naso-sinusienne souffrent également d'asthme ou de dermatite atopique, ou l'inverse ", a pour sa part expliqué le Dr Neil Graham, Vice-Président, Gestion de Programme de Regeneron. Les deux groupe ont rappelé que la polypose naso-sinusienne provoque une inflammation des muqueuses et la formation de polypes dans la cavité nasale et les sinus, occasionnant des symptômes durables d'obstruction et de congestion nasales, une baisse ou une perte de l'odorat et des douleurs faciales.
Essais cliniques (Phases I, II, III) : Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques. Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires. Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
Les points forts de la valeur
- Quatrième groupe pharmaceutique mondial et premier en Europe, leader mondial dans les vaccins (11 % des ventes), derrière la pharmacie (83 %) mais devant la santé animale (6 %) ; - Facteurs de croissance structurelle : vieillissement de la population, accès plus large aux services de santé dans le monde et amélioration de l'assurance-maladie aux Etats-Unis ; - Stratégie axée sur la réduction de la dépendance à quelques molécules phares (pour contrecarrer les tombées de brevets et la montée en puissance des génériques) et sur le développement, par croissance externe ciblée, des segments en plus forte croissance et moins risqués : médicaments sans prescription, vaccins, biotechnologie et génériques ; - 33 % du CA dans les pays émergents, zones en forte croissance de l'industrie pharmaceutique, devant les Etats-Unis (32 %) et l'Europe de l'Ouest (24 %) ; - Bonne visibilité des moteurs de croissance -l'anti-diabétique Lantus (20 % des ventes) sans concurrence avant mi-2016 au moins, l'anti-sclérose en plaques Aubagio, de Genzyme, et les pays émergents; - Montée en puissance du partenariat avec la biotech américaine Regeneron dont sept molécules sont prometteuses pour le pipeline de Sanofi ; - 8 Mds de liquidités, ce qui permettrait au groupe de racheter la position de l'Oréal dans son capital, avec le renfort d'une émission obligataire.
Les points faibles de la valeur
- Forte concurrence des génériques sur certains des produits phares et perte de brevets ; - Environnement sectoriel difficile : pression des autorités de santé pour réduire les coûts et barrières réglementaires plus importantes ; - Climat social tendu en France ; - Ralentissement de la croissance de Lantus en début d'année ; - Au cours de l'année 2013, deux révisions à la baisse des perspectives.
Comment suivre la valeur
- Indicateurs à suivre : chiffre d'affaires généré par chaque médicament, durée de vie des brevets, résultats des études cliniques, évolutions réglementaires et décisions des autorités sanitaires ; - Sensibilité aux déclarations des concurrents tels Novartis, Roche ou AstraZeneca ; - Poursuite du plan 2012-2015 d'une croissance annuelle de 5 % au moins en moyenne, de plus de 5 % du bénéfice par action et de 2 Mds de réduction des coûts ; - Obtention des autorisations pour les antidiabétiques Lemtrada aux Etats-Unis et Lantus nouvelle génération en Europe, et pour le Cerdelga contre la maladie de Gaucher (4ème trimestre 2014 pour l'Europe, après l'aval de la FDA américaine) ; - Résultats des phases III pour l'anti-cholestérol alirocumab, (3ème trimestre 2014) et pour le vaccin anti-dengue (2ème semestre 2014) ; - Présentation de 4 essais cliniques de phase III pour l'alirocumab développé par Regeneron, biotech détenue à 20 % ; - Retombées du partenariat avec Afrezza, concepteur d'insuline à inhaler ; - Réalisation de l'objectif d'une hausse du bénéfice par action 2014 " entre 4 et 7 % " ; - Capital éclaté, dans lequel l'Oréal veut conserver sa position (8,91 % des actions, 16,13 % des droits de vote).
Pharmacie - Santé
Moody's a renouvelé la perspective "stable" pour le secteur pharmaceutique dans le cadre d'une étude sectorielle sur les douze à dix-huit prochains mois. L'introduction de nouveaux produits devraient assurer la poursuite de la croissance de l'industrie, qui semble avoir résolu la perte de brevets majeurs. Le bénéfice brut d'exploitation (EBITDA) moyen devrait croître de 2 à 3%, grâce à plusieurs facteurs : l'augmentation de la proportion de médicaments sous ordonnances, l'accroissement des ventes sur les marchés émergents et les hausses de tarifs aux Etats-Unis. L'agence de notation considère que le secteur devrait être soumis à un ralentissement des mises sur le marché de médicaments à fort potentiel de chiffre d'affaires (blockbusters) cette année et l'année prochaine. En France le contexte se durcit avec l'annonce par les autorités d'un nouveau plan d'économies de 3,5 milliards d'euros sur les trois prochaines années. FTB/ACT/