(AOF) - La FDA a validé le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché du Dysport (abobotulinumtoxinA) d'Ipsen dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte. Ce dépôt s'appuie sur une étude clinique de phase III comprenant près de 250 patients adultes atteints de spasticité des membres supérieurs. Pour Marc de Garidel, P-DG d'Ipsen, il s'agit d'une étape importante dans le développement de la franchise neurologie aux Etats-Unis. " Sous condition d'approbation par la FDA, Dysport offrira une nouvelle alternative de traitement pour les adultes souffrant de spasticité des membres supérieurs aux Etats-Unis ", a-t-il ajouté Dysport est approuvé dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte dans de nombreux pays mais pas aux Etats-Unis. La seule indication thérapeutique dans laquelle Dysport est approuvé aux Etats-Unis est le traitement de la dystonie cervicale (connu sous le nom de torticolis spasmodique dans d'autres marchés) chez l'adulte. Ainsi, les données de l'étude de phase III de Dysport dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte ne sont qu'à usage expérimental aux Etats-Unis.
Essais cliniques (Phases I, II, III) : Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques. Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires. Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
Les points forts de la valeur
- Société familiale biopharmaceutique spécialisée dans les peptides et les toxines, visant à devenir leader dans le traitement des maladies invalidantes et se développant dans les franchises de neurologie, endocrinologie et uro-oncologie ; - Activité équilibrée entre l'endocrinologie (25 % des ventes), la neurologie (19 %), l'uro-oncologie (26 %), trois secteurs plus margés que la médecine générale (26 %) et moins exposés à la concurrence des grands laboratoires ; - Forts investissements en R&D, supérieurs à 20 % du chiffre d'affaires, avec une avance technologique dans les peptines et les toxines, renforcée par l'achat du britannique Syntaxin, spécialiste des toxines combinantes ; - Poursuite de la rationalisation du portefeuille sur les franchises clés Somatuline (endocrinologie) et Dysport (neurologie), piliers de la croissance future ; - Intérêt croissant pour le Tasquinimod (cancer de la prostate) en phase clinique III ; - Montée en puissance des pays émergents -Asie, Amérique latine et Europe de l'est- qui génèrent 40 % des ventes, la filiale Chinoise apportant 8 % des ventes ; - Retour à la rentabilité en 2014.
Les points faibles de la valeur
- En Europe, notamment en France, poursuite des déremboursements, de la baisse des ventes en médecine de ville (Smecta, Forlax, Tanakan...) et pressions gouvernementales sur le prix des médicaments ; - Lourde restructuration dans le réseau commercial en France dont les effets ne seront pas positifs avant la fin 2014 ; - Forte dépendance à 3 médicaments, assurant près des 2/3 des ventes- le Dysport (challenger du Botox), commercialisé aux Etats-Unis, le Décapeptyl (cancer de la prostate) et le Somatuline ; - Présence encore insuffisante aux Etats-Unis (5 % des ventes), premier marché pharmaceutique mondial avec 34 % des parts de marché.
Comment suivre la valeur
- Statut de valeur de croissance et défensive remis en cause par les déceptions récentes sur le pipeline ; - Valorisation boursière liée à celle d'Allergan, propriétaire du Botox ; - Stratégie de la nouvelle direction qui a réorganisé la société en deux divisions, l'une pour la médecine générale, l'autre pour la médecine de spécialité, afin de parvenir, en 2020, à un doublement des ventes et à un triplement du résultat d'exploitation ; - Réorganisation des forces commerciales aux Etats-Unis avec pour objectif la rentabilité en 2014 et le lancement du Somatuline (tumeurs neuroendocrines) ; - Attente des résultats de la phase III du Tasquinimod dans le cancer de la prostate ; - Elargissement du partenariat mondial entre Dysport /Azzalure, dirigé par le laboratoire dermatologique Galderma ; - Atteinte de l'objectif 2014 d'un chiffre d'affaires en hausse de 4 à 6 % et d'une marge opérationnelle entre 16 et 17 % ; - Incertitudes sur la stratégie de la famille fondatrice Beaufour (68,3 % des actions et 81,5 % des droits de vote) : rachat des minoritaires ou élargissement du flottant ?
Pharmacie - Santé
Les stratégies de scission sont actuellement à l'oeuvre dans le secteur. Bayer a annoncé la mise en Bourse de son activité plastique, Bayer MaterialScience, pour mieux se concentrer sur les sciences de la vie, qui offrent un meilleur retour sur investissement potentiel. Pfizer, qui présentera pour la première fois cette année des comptes individualisés pour ses trois grandes divisions pharmaceutiques, pourrait également scinder ses activités. Alors que les brevets des médicaments " blockbusters " sont menacés d'extinction et que les géants pharmaceutiques sont à la recherche de nouvelles sources de revenus, les opérations de fusion se multiplient. Abbvie mène une OPA sur le britannique Shire, qui donnera naissance au dixième groupe pharmaceutique mondial en termes de chiffre d'affaires. Pfizer tente, lui, de racheter AstraZeneca. FTB/ACT/