Sanofi Aventis : Pentacel en bonne voie aux Etats-Unis

26/01/2007 - 06:41 - Boursier.com

La FDA met le vaccin sur la voie de l'homologation...

Sanofi pasteur, la division vaccins de Sanofi Aventis, se félicite du vote quasi-unanime des membres du comité consultatif de l'agence américaine du médicament, la Food and Drug Administration (FDA), qui a émis l'avis que Pentacel, combinaison vaccinale pentavalente à usage pédiatrique, est bien toléré et efficace. Ce vaccin protège contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio et les infections à Haemophilus influenzae de type b (Hib). Selon le calendrier vaccinal pédiatrique américain actuel, établi par le comité consultatif américain pour les vaccinations (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) des centres de contrôle et de prévention des maladies (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), jusqu'à 23 injections sont nécessaires chez les nourrissons avant l'âge de 18 mois. L'utilisation du vaccin Pentacel pourrait réduire ce nombre de sept. Le dossier d'homologation du vaccin Pentacel soumis aux autorités réglementaires américaines est fondé sur des résultats d'études cliniques impliquant plus de 5.000 enfants dans des essais multicentriques menés aux Etats-Unis et au Canada. Le vaccin Pentacel a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché dans neuf pays, y compris au Canada, où il est utilisé chez tous les nourrissons et les jeunes enfants depuis 1998 en prévention de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche, de la polio et des infections à Haemophilus influenzae de type b (Hib). Plus de 12,5 millions d'enfants au Canada ont déjà été immunisés par le vaccin Pentacel.



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