Sanofi-aventis annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) a accepté d'accorder une procédure de revue prioritaire concernant la demande d'une nouvelle indication pour l'anticoagulant Lovenox(R) (énoxaparine) dans le traitement des patients présentant un sus-décalage du segment ST (STEMI), un type d'infarctus aigu du myocarde.
L'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST est caractérisé par l'oblitération généralement complète d'une artère, suffisamment longue pour entraîner des lésions du muscle cardiaque.
Cette oblitération est le résultat de la formation d'un caillot sanguin dans les artères du coeur.
La FDA accorde une revue prioritaire à des dossiers dans lesquels la nouvelle indication, ou le nouveau produit, pourrait se traduire par une avancée significative comparativement aux traitements déjà disponibles ou aux produits commercialisés.
Le groupe a également soumis une demande d'autorisation auprès de pays européens, notamment la France, l'Allemagne, le Royaume-Uni, l'Italie et l'Espagne. Lovenox(R) est une Héparine de Bas Poids Moléculaire (HBPM) approuvée dans 96 pays pour 7 indications (qui peuvent varier d'un pays à l'autre) dans la prévention et le traitement de la maladie thromboembolique, dont la prévention des complications ischémiques de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q (sans sus-décalage du segment ST) et enfin la prévention de la maladie thromboembolique veineuse intégrant l'embolie pulmonaire (EP) et la thrombose veineuse profonde (TVP).
La décision de la FDA se fonde sur les résultats de l'étude ExTRACT-TIMI 25 (Enoxaparin and Thrombosis Reperfusion for Acute Myocardial InfarCtion Treatment, Thrombolysis In Myocardial Infarction - Study 25), publiés dans le numéro d'avril 2006 du New England Journal of Medicine et présentés lors des 55èmes Journées scientifiques annuelles de l'American College of Cardiology en 2006. L'étude avait porté sur plus de 20 000 patients atteints d'un infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST qui relevaient d'un traitement fibrinolytique.
(c) Boursier.com - Les informations rédigées par la rédaction de Boursier.com sont réalisés à partir des meilleures sources, même si la société Boursier.com ne peut en garantir l'exhaustivité ni la fiabilité. Ces contenus n'ont aucune valeur contractuelle et ne constituent en aucun cas une offre de vente ou une sollicitation d'achat de valeurs mobilières ou d'instruments financiers. La responsabilité de la société Boursier.com et/ou de ses dirigeants et salariés ne saurait être engagée en cas d'erreur, d'omission ou d'investissement inopportun.