La Food and Drug Administration, agence nord-américaine du médicament, a donné hier son accord à la commercialisation d'Omnitrope, une version biosimilaire d'un traitement à base d'hormone de croissance originellement développé par Pfizer.
Cette décision, au terme d'un feuilleton de plusieurs années, marque aux yeux des spécialistes une étape importante dans le domaine de la générication de médicaments issus des biotechnologies, des produits biologiques complexes et non plus des produits chimiques "inertes".
Omnitrope n'est pas à proprement parler un générique comme le serait une copie quasi-conforme d'une molécule chimique, mais un biosimilaire ("follow on biologic product") c'est-à-dire une version jugée suffisamment équivalente en termes d'efficacité et de tolérance au produit biopharmaceutique original.
Quelles sont les implications pour Lovenox, l'un des best-sellers de Sanofi Aventis ? Lovenox est également un produit biologique (une héparine à bas poids moléculaire synthétisée à partir de cellules du foie) que divers fabricants de génériques (Momenta, Amphastar et Teva Pharmaceuticals) aimeraient bien pouvoir "copier".
Les précisions apportées hier par la FDA en marge de la notification de son accord à la vente d'Omnitrope laissent cependant penser qu'elle prononcerait encore moins facilement la biosimilarité d'une copie de Lovenox.
Dans le cas d'Omnitrope l'agence a jugé que les hormones de croissance pouvaient être valablement comparées avec des méthodes relativement classiques (spectromètre de masse par exemple) pour établir ou non leur similarité. L'hormone de croissance est bien caractérisée et ne comporte pas de molécules de glucose susceptibles d'accroître la complexité du produit, explique la FDA.
Or, observe un spécialiste, Lovenox comprend justement un enchaînement de molécules de sucre et n'est pas complètement caractérisé, deux éléments qui semblent être un frein majeur. L'analyste se dit donc convaincu que la FDA n'est pas prête à approuver dans l'immédiat un générique d'une molécule aussi complexe que Lovenox.
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