Transgene a annoncé ce jour le recrutement des premiers patients de l'étude de phase II du produit d'immunothérapie TG 1042 destiné au traitement du lymphome cutané à cellules B récidivant (CBCL), une affection maligne de la peau. Ces patients ont été inclus à l'Hôpital Universitaire de Zurich.
Dans une première étape de cette étude, 13 patients atteints d'un CBCL récidivant seront recrutés dans des centres d'investigation situés aux Etats-Unis, en France et en Suisse. Les résultats cliniques de cette première étape devraient être disponibles fin 2007. S'ils sont positifs, ils permettront l'inclusion de 28 patients supplémentaires à des fins de confirmation des résultats obtenus avec le premier groupe de patients. Transgene validera avec les agences réglementaires l'acceptabilité de cette phase II pour une demande d'autorisation de mise sur le marché du produit dans l'indication du CBCL, une maladie orpheline pour laquelle les traitements actuels sont limités.
Cette étude dite en "open label", non contrôlée, a pour objectif d'évaluer l'efficacité d'un traitement de quatre mois par injections intra tumorales de TG 1042 à la dose de 5 x 1010 particules virales par lésion, chez des patients atteints de CBCL ayant rechuté après un traitement standard de première ligne. Les injections de TG 1042 sont destinées à induire une réponse anti-tumorale locale. Les objectifs cliniques recherchés consistent à réduire ou éradiquer les lésions, évaluer la tolérance au traitement et la qualité de vie des patients. Des informations complémentaires sur l'essai sont disponibles sur le site internet du National Institute of Health américain (NIH), à l'adresse : www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00394693?order=1
"Les très bons résultats obtenus dans l'étude de Phase I/II nous permettent d'initier cette Phase II avec TG 1042 dans le lymphome cutané à cellules B", a déclaré Philippe Archinard, Directeur Général de Transgene. "Nous nourrissons l'espoir qu'au vu du besoin accru de traitements plus efficaces pour cette maladie orpheline, des résultats positifs conduiront à une autorisation de mise sur le marché en 2009, faisant de TG 1042 le premier produit commercialisé de Transgene".
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