Sanofi pasteur, la division vaccins de Sanofi-Aventis, a annoncé ce mardi soir que la Food and Drug Administration américaine (FDA) avait enregistré son vaccin contre le virus H5N1, le 1er vaccin humain contre la grippe aviaire autorisé aux Etats-Unis.
La demande d'enregistrement "Biologics License Application" de vaccin H5N1 a été soumise à la FDA par sanofi pasteur en collaboration avec les Instituts nationaux de la Santé américains "National Institutes of Health" (NIH). Cet enregistrement est une première étape clé dans la réalisation du programme gouvernemental de stockage de vaccins contre des souches grippales à potentiel pandémique pour protéger les populations qui seraient les plus exposées aux souches virales H5N1 contenues dans le vaccin durant les phases initiales d'une pandémie grippale.
"L'enregistrement du 1er vaccin contre la grippe aviaire aux Etats-Unis est un jalon significatif dans la préparation à la pandémie", a déclaré David Williams, Président-directeur général de sanofi pasteur. "En tant que 1er producteur mondial de vaccins contre la grippe et acteur responsable, engagé de longue date au sein de la communauté du vaccin, nous jouerons un rôle décisif de protection de la santé humaine si une pandémie grippale venait à frapper. Nous sommes déterminés à poursuivre les travaux avec le gouvernement américain et d'autres partenaires pour nous préparer à cette crise".
L'enregistrement de ce vaccin s'appuie sur les résultats d'un essai clinique mené par l'Institut national américain contre l'Allergie et les Maladies infectieuses "National Institute of Allergy and Infectious Diseases" (NIAID).
Cet essai a évalué la tolérance du vaccin et sa capacité à susciter une réponse immunitaire lors de l'administration de deux doses de 90 microgrammes/ml chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans. L'étude, terminée en 2005, a montré que le vaccin entraînait une réponse immunitaire contre le virus H5N1 tout en étant associé à des effets secondaires bénins.
Sanofi pasteur, leader mondial dans la recherche, le développement et la fabrication de vaccins contre la grippe, "est fermement engagé dans la préparation à la lutte contre une pandémie grippale". Sanofi pasteur poursuit son programme prioritaire de recherche et de développement de vaccins visant à offrir la protection la plus large en cas de pandémie. Ce programme comprend l'étude de nouveaux adjuvants, l'utilisation de processus de production de nouveaux vaccins contre la grippe sur culture cellulaire et l'évaluation de la capacité de différentes formulations de vaccins à générer des réponses immunitaires contre d'autres souches de virus H5N1. En outre, sanofi pasteur a réalisé des investissements lui permettant d'accroître ses capacités et de renforcer son outil de production de vaccins contre la grippe aux Etats-Unis et en France, conclut Sanofi-Aventis.
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