SANOFI : l'Europe accepte d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché de Praluent

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(AOF) - Sanofi et son partenaire américain Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Praluent (alirocumab). Praluent est un anticorps monoclonal expérimental ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9) destiné au traitement des patients atteints d'hypercholestérolémie. Une demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour alirocumab a été soumise à la FDA au quatrième trimestre 2014. L'EMA et la FDA ont accepté provisoirement le nom de marque Praluent pour l'alirocumab. Aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d'efficacité de l'alirocumab.

AOF - EN SAVOIR PLUS

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III) : Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques. Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires. Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients. FDA (Food and Drug Administration) : Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.

Les points forts de la valeur

- Quatrième groupe pharmaceutique mondial et premier en Europe, leader mondial dans les vaccins (11 % des ventes), derrière la pharmacie (83 %) mais devant la santé animale (6 %) ; - Facteurs de croissance structurelle : vieillissement de la population, accès plus large aux services de santé dans le monde et amélioration de l'assurance-maladie aux Etats-Unis ; - Stratégie axée sur la réduction de la dépendance à quelques molécules phares (pour contrecarrer les tombées de brevets et la montée en puissance des génériques) et sur le développement, par croissance externe ciblée, des segments en plus forte croissance et moins risqués : médicaments sans prescription, vaccins, biotechnologie et génériques ; - 33 % du CA dans les pays émergents, zones en forte croissance de l'industrie pharmaceutique, devant les Etats-Unis (32 %) et l'Europe de l'Ouest (24 %) ; - Bonne visibilité des moteurs de croissance -l'anti-diabétique Lantus (21 % des ventes) sans concurrence avant mi-2016 au moins, les anti-sclérose en plaques Lemtrada, enfin autorisé aux Etats-Unis et Aubagio, de Genzyme ; - Montée en puissance du partenariat avec la biotech américaine Regeneron dont sept molécules sont prometteuses pour le pipeline de Sanofi ; - 8 Mds de liquidités, ce qui permettrait au groupe de racheter la position de l'Oréal dans son capital, avec le renfort d'une émission obligataire.

Les points faibles de la valeur

- Forte concurrence des génériques sur certains des produits phares et perte de brevets ; - Environnement sectoriel difficile : pression des autorités de santé pour réduire les coûts et barrières réglementaires plus importantes ; - Aux Etats-Unis, concessions sur les prix de Lantus remboursé par les assureurs, d'où un recul des ventes attendu en 2015 ; - Ralentissement de la croissance de Lantus en début d'année ; - Incertitudes sur la direction après le départ du directeur général Chris Viehbacher.

Comment suivre la valeur

- Indicateurs à suivre : chiffre d'affaires généré par chaque médicament, durée de vie des brevets, résultats des études cliniques, évolutions réglementaires et décisions des autorités sanitaires ; - Sensibilité aux déclarations des concurrents tels Novartis, Roche ou AstraZeneca ; - Poursuite du plan 2012-2015 d'une croissance annuelle de 5 % au moins en moyenne, de plus de 5 % du bénéfice par action et de 2 Mds de réduction des coûts ; - Lancement en 2015 du Cerdelga contre la maladie de Gaucher et avancées cliniques de anti-cholestérol alirocumab (développé par Regeneron, biotech détenue à 20 %), vaccin anti-dengue et d'Afrezza (concepteur d'insuline à inhaler) ; - Réalisation de l'objectif d'une hausse du bénéfice par action 2014 " entre 4 et 7 % " ; - Capital éclaté, dans lequel l'Oréal veut conserver sa position (8,91 % des actions, 16,13 % des droits de vote).

LE SECTEUR DE LA VALEUR

Pharmacie - Santé

Les stratégies de scission sont actuellement à l'oeuvre dans le secteur. Bayer a annoncé la mise en Bourse de son activité plastique, Bayer MaterialScience, pour mieux se concentrer sur les sciences de la vie, qui offrent un meilleur retour sur investissement potentiel. Pfizer, qui présentera pour la première fois cette année des comptes individualisés pour ses trois grandes divisions pharmaceutiques, pourrait également scinder ses activités. Alors que les brevets des médicaments " blockbusters " sont menacés d'extinction et que les géants pharmaceutiques sont à la recherche de nouvelles sources de revenus, les opérations de fusion se multiplient. Abbvie mène une OPA sur le britannique Shire, qui donnera naissance au dixième groupe pharmaceutique mondial en termes de chiffre d'affaires. Pfizer tente, lui, de racheter AstraZeneca. FTB/ACT/