Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) s'est prononcé en faveur de la commercialisation d'Increlex (mécasermine) dans le traitement de l'insuffisance primaire sévère en IGF-1, annonce le laboratoire Ipsen.
Cette décision fait suite à la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'Union Européenne déposée par Tercica, partenaire américaine d'Ipsen, en décembre 2005.
Précisément, l'indication recommandée couvre le traitement à long terme du retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent dû à une insuffisance primaire sévère en IGF-1 (Insulin-like Growth Factor-1), ainsi que chez l'enfant avec une délétion du gène de l'hormone de croissance et ayant développé des anticorps la neutralisant.
Suite à l'avis favorable rendu par le CHMP, Tercica devrait obtenir des autorités européennes l'autorisation de mise sur le marché d'ici deux à trois mois.
Par ailleurs, le statut de médicament orphelin obtenu par Increlex dans l'Union Européenne permet de garantir une exclusivité de commercialisation de dix ans dans le traitement de l'insuffisance sévère primaire en IGF-1.
Dès cette autorisation obtenue, Ipsen devrait s'acquitter d'un paiement intermédiaire de 15 millions d'euros (environ 20 millions dollars US) en faveur de Tercica, conformément à l'accord de licence passé entre les deux sociétés. Une fois les prix fixés dans les différents pays, Ipsen commercialisera Increlex dans l'Union Européenne.
" Nous sommes très satisfaits de l'avis favorable du CHMP concernant Increlex, un produit très innovant pour le traitement de l'insuffisance staturale chez des patients avec une insuffisance primaire sévère en IGF-1", rapporte Christophe Jean, Vice-Président Exécutif du Groupe Ipsen en charge des Opérations, et membre du Conseil d'Administration de Tercica. "L'arrivée d'Increlex dans le portefeuille en endocrinologie actuel d'Ipsen, qui comporte également Somatuline et NutropinAq, renforce ainsi notre position mondiale dans ce domaine thérapeutique à forte croissance. Avec sa franchise en endocrinologie en pleine expansion, Ipsen offre aux endocrinologues une solution globale pour traiter les patients atteints de troubles de la croissance."
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