Sanofi Aventis espère décrocher demain le sésame indispensable à la mise sur le marché américain de son médicament le plus prometteur, déjà lancé en Europe sous le nom d'Acomplia. L'aval de l'agence sanitaire américaine ne va pourtant pas de soi. Explications...
Un futur best-seller ?
Demain 13 juin, Sanofi Aventis saura s'il peut lancer son médicament le plus prometteur sur le marché américain, s'il doit encore patienter ou s'il doit revoir sa copie. La Food and Drug Administration (FDA), l'agence sanitaire américaine, doit en effet rendre ses conclusions sur l'Acomplia (ou rimonabant, selon la dénomination de la molécule), le produit anti-obésité développé par le 3ème laboratoire mondial. La décision pourrait mettre un terme au parcours semé d'embûches du médicament, qui passe pour un futur best-seller mondial. Ou relancer les interrogations...
Le début des tracas de l'Acomplia (rebaptisé Zimulti pour les besoins du marché américain) remonte pratiquement à un an et demi. En février 2006, la FDA a délivré après un premier examen une notification "d'approbabilité" (approvable letter) plutôt qu'une approbation (approval) pure et simple. Une approvable letter signifie que l'autorité sanitaire juge globalement le produit sûr et efficace, mais que des questions spécifiques doivent être résolues avant sa mise sur le marché. En juin 2006, la Commission Européenne a pour sa part autorisé la commercialisation d'Acomplia après un avis favorable du Comité européen des médicaments à usage humain. Le premier lancement a eu lieu au Royaume-Uni, puis en Allemagne.
Hésitations
Mais pendant ce temps, Sanofi Aventis se montrait toujours mutique sur l'avancée du dossier aux Etats-Unis - principal marché potentiel d'Acomplia pour des raisons évidentes. Les mois passant, la perspective d'une homologation américaine en 2006 comme prévu initialement s'est éloignée. En fin d'année, après la publication d'une nouvelle étude clinique (baptisée SERENADE) qui étudiait également l'impact du médicament sur la glycémie (diabète) le groupe pharmaceutique s'est hasardé à donner une nouvelle date : réponse de la FDA pour le 26 avril 2007. Pas de chance, en février 2007, l'autorité américaine a annoncé une extension de trois mois la période d'examen. Sanofi Aventis a cependant précisé avoir fourni à la FDA le rapport de l'étude clinique SERENADE, sans préciser pour autant s'il cherchait à obtenir une indication supplémentaire (contrôle du diabète en plus du traitement de l'obésité). Enfin, en mars, Sanofi a confirmé que son produit était inscrit à l'agenda du Comité Consultatif auprès de la FDA du 13 juin. C'est ce comité qui doit débattre, demain, de l'efficacité et de la tolérance du rimonabant dans l'obésité. L'opinion du comité est déterminante, car pratiquement toujours suivie par l'agence.
Or, la publication des éléments de briefing du comité a semé une légère confusion en ce début de semaine, en particulier quand il évoque ses possibles conséquences psychiatriques. Il faut cependant savoir qu'en préalable à toute réunion, ce document préliminaire met toujours en exergue le risque d'effets secondaires, ce qui lui donne une tonalité négative (un peu comme si les contre-indications étaient mentionnées en gros sur la boîte d'un médicament...).
L'homologation du médicament en Europe et dans certains autres pays du monde, l'absence d'évènements adverses importants rapportés en une année de commercialisation à grande échelle, ainsi bien sûr que l'activité thérapeutique -modérée, mais clairement établie- militent en faveur d'une homologation d'Acomplia. En revanche, les effets secondaires psychiatriques mais aussi neurologiques pourraient effectivement inciter certains membres du panel à la prudence. Acomplia pourrait aussi se trouver dans une impasse si les spécialistes au sein du panel, qui se prononcent par un vote, ne parviennent pas à un large consensus. Si leurs avis sont trop partagés, la FDA risque de ne pas approuver le produit... Ou de retarder à nouveau sa décision, en attendant de nouvelles études.
L'enjeu est évidemment de taille pour Sanofi Aventis, confronté à une offensive des spécialistes des médicaments génériques sur ses deux produits vedettes aux Etats-Unis, le Plavix et le Lovenox. Les estimations de certains spécialistes évoquent un potentiel de 4 milliards de dollars de ventes à un horizon de 5 ans pour le médicament.
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